粵食藥監辦械注〔2016〕61號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：

為提高我省醫療器械產品注冊質量，確保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范圍內組織醫療器械注冊核查抽驗?，F將2015年下半年抽驗結果通報如下：

一、2015年下半年醫療器械注冊核查抽驗情況

2015年下半年我省醫療器械注冊核查共抽驗24批樣品，涉及22家企業。按照醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有20批符合標準要求，4批不符合標準要求。抽驗具體情況詳見附表1、附表2。

二、處理要求

相關市局依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗產品質量不合格的生產企業予以查處：

（一）責令有關生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化產品質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取控制措施，及時進行糾正，確保在用產品的安全有效。

（二）對本次抽驗中未抽到樣品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查；如產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生成時，生產企業應當提前書面報告當地市局，經核查符合要求后方可恢復生產。

（三）對本次抽驗不合格產品及企業的查處情況,請各有關市局于2016年3月21日前報省局稽查局。

附表：

1、2015年下半年醫療器械注冊核查抽驗不合格產品名單

2、2015年下半年醫療器械注冊核查抽驗合格產品名單

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2016年3月1日