廣東省食品藥品監督管理局

公告

2017年第1號

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2016年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內組織對單極手術附件進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次單極手術附件專項監督抽驗產品共抽驗樣品32批，涉及我省21個地市，6家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，25家醫療機構以及14家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對外部標記、外殼和防護罩、面、角和邊、使用說明書、指掀開關、高頻漏電流、高頻電介質強度、工頻電介質強度共8項指標進行檢驗。經檢驗，有8批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：使用說明書。

對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表：

1. 2016年廣東省單極手術附件專項監督抽驗不合格產品詳細信息表

2. 2016年廣東省單極手術附件專項監督抽驗合格產品詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2017年2月22日