粵食藥監局稽〔2016〕10號

各地級以上市（順德區）食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對一次性使用醫用橡膠檢查手套進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次一次性使用醫用橡膠檢查手套專項監督抽驗共抽驗樣品123批，涉及我省22個地市，16家生產企業（進口總代理單位），18家經營企業，91家醫療機構以及23家外省生產企業（進口總代理單位）。依據GB10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、注冊產品標準/產品技術要求，對老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌、包裝、單位包裝共5項指標進行檢驗。經檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附件）。主要不符合項：滅菌。

對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局要嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。

對本次專項監督抽驗產品不合格產品及相關企業的查處及向社會公布情況，請于2016年2月29日前報省局稽查局。

特此公告。

附表：

1、2015年廣東省一次性使用醫用橡膠檢查手套專項監督抽驗不合格產品詳細信息表

2、2015年廣東省一次性使用醫用橡膠檢查手套專項監督抽驗合格產品詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2016年1月19日