食藥監(jiān)辦〔2014〕115號
廣州、深圳、汕頭、韶關(guān)、中山、東莞、珠海、湛江、佛山市食品藥品監(jiān)督管理局，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡稱GCP機(jī)構(gòu)）開展藥物臨床試驗(yàn)，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2014年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作要點(diǎn)>的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕17號），省局將于今年對全省持有國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定證書的GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，以保證藥物臨床試驗(yàn)過程的科學(xué)規(guī)范和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，保障受試者的安全和權(quán)益，提升我省藥物臨床試驗(yàn)水平。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查時間
2014年4月至2014年11月
二、檢查內(nèi)容
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、倫理審查、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、試驗(yàn)藥物和原始資料檔案管理等。抽查各機(jī)構(gòu)2個專業(yè)、每個專業(yè)各抽一個項(xiàng)目進(jìn)行核查。
三、檢查工作組織實(shí)施
由省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處牽頭，省局審評認(rèn)證中心及廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會協(xié)助配合。
（一）分組
分7個組，檢查組由省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處相關(guān)同志為領(lǐng)隊(duì)、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會專家3名、市局一名同志組成。每組承擔(dān)6家GCP機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查。
（二）檢查時間
每個機(jī)構(gòu)原則上檢查時間為1天（特殊情況由組長確定檢查時間）。各組由組長確定時間后提前一周報(bào)省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處統(tǒng)一通知組員。
四、檢查工作要求
（一）各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將機(jī)構(gòu)成立以來開展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目（包括已完成和在研項(xiàng)目）匯總后填寫《廣東省藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表》（附件2）（蓋機(jī)構(gòu)公章），于2014年4月30日前報(bào)省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處（紙質(zhì)郵寄，電子表格發(fā)送到聯(lián)系人郵箱：469836929@qq.com）。
（二）請各相關(guān)市局積極配合并派人參加檢查，為加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查奠定基礎(chǔ)。
（三）檢查組在檢查結(jié)束前填寫《廣東省藥物GCP機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查意見表》（見附件3，一式三份，省、市局及被檢查單位各留一份），并在末次會議上針對主要存在問題向機(jī)構(gòu)反饋，要求其限期整改。整體情況從風(fēng)險分析角度進(jìn)行表述，分為嚴(yán)重缺陷（受試者的安全、健康或權(quán)益已經(jīng)或者有可能受到重大危害、臨床試驗(yàn)弄虛作假造假或存在嚴(yán)重不真實(shí)問題、嚴(yán)重違背方案開展臨床試驗(yàn)、存在較多影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要缺陷、對以前檢查發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改等）、主要缺陷（存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案情況、倫理委員會審查不嚴(yán)、質(zhì)控不到位、臨床試驗(yàn)用藥物管理混亂、SAE處理上報(bào)不及時等以及存在較多影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一般缺陷）和一般缺陷（其它存在的問題）。
（四）對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的、不能保障受試者安全和權(quán)益的、擅自開展未經(jīng)批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)的，省局將對被檢查單位進(jìn)行約談、告誡直至提請國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消GCP認(rèn)定資格，同時對檢查中發(fā)現(xiàn)涉及申辦者、CRO嚴(yán)重違反GCP的行為在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)及廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會內(nèi)部進(jìn)行公告并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
（五）被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)，向省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理局遞交整改報(bào)告。省、市局將對整改情況適時進(jìn)行跟蹤檢查。
（六）監(jiān)督檢查工作結(jié)束后各檢查組撰寫小組檢查報(bào)告，并于2014年11月30日前報(bào)省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處。
五、其它事項(xiàng)
（一）檢查期間不得接受被檢查單位宴請，住宿費(fèi)、伙食費(fèi)、專家費(fèi)由省局承擔(dān)。
（二）檢查組檢查期間交通工具均由省局統(tǒng)一安排。
附件：1. 廣東省取得GCP資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單
3.《廣東省GCP機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查意見表》
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年4月10日
