食藥監(jiān)辦械注〔2015〕461號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：

為提高我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量，確保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織醫(yī)療器械注冊核查抽驗。現(xiàn)將2015年上半年抽驗結(jié)果通報如下：

一、2015年上半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗情況

2015年上半年我省醫(yī)療器械注冊核查共抽驗12批樣品，涉及10家企業(yè)。按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有9批符合標準要求，3批不符合標準要求。抽驗具體情況詳見附表1、附表2。

二、處理要求

相關(guān)市局應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗產(chǎn)品質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè)予以查處：

（一）責令有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)認真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取控制措施，及時進行糾正，確保在用產(chǎn)品的安全有效。

（二）對本次抽驗中未抽到樣品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)市局應加強對該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查；如產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告當?shù)厥芯郑?jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

附：

1、2015年上半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗不合格產(chǎn)品名單

2、2015年上半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗合格產(chǎn)品名單

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年11月6日