粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕10號

各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

本次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套專項監(jiān)督抽驗共抽驗樣品123批，涉及我省22個地市，16家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），18家經(jīng)營企業(yè)，91家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及23家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌、包裝、單位包裝共5項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附件）。主要不符合項：滅菌。

對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局要嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

對本次專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處及向社會公布情況，請于2016年2月29日前報省局稽查局。

特此公告。

附表：

1、2015年廣東省一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

2、2015年廣東省一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年1月19日