廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第49號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次超聲多普勒胎兒心率儀專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品13批，涉及我省8個(gè)地市，10家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及1家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)聲工作頻率、綜合靈敏度、空間峰值時(shí)間峰值聲壓、輸出超聲功率、超聲換能器敏感元件的有效面積、電源電壓適應(yīng)能力、外觀與結(jié)構(gòu)要求、外部標(biāo)記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、電池、指示器共15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記等。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此通告。

附表：

廣東省超聲多普勒胎兒心率儀專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省超聲多普勒胎兒心率儀專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月2日