國辦發(fā)〔2021〕2號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　藥品集中帶量采購是協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側結構性改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出如下意見。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

　　（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結合醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。

　　二、明確覆蓋范圍

　　（三）藥品范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定。

　　（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人），在質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應對藥品質量和供應保障作出承諾。

　　（五）醫(yī)療機構范圍。所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

　　三、完善采購規(guī)則

　　（六）合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

　　（七）完善競爭規(guī)則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

　　（八）優(yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價。通過質量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結果應體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。

　　（九）嚴格遵守協(xié)議。各方應嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。采購協(xié)議期滿后，應著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。

　　四、強化保障措施

　　（十）加強質量保障。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質量的主體責任。落實地方政府屬地監(jiān)管責任，將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管。醫(yī)療機構應加強中選藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及時按程序報告。完善部門協(xié)調和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質量問題。

　　（十一）做好供應配送。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫(yī)療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，及時響應醫(yī)療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

　　（十二）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構應根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫(yī)療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核范圍，并作為醫(yī)保總額指標制定的重要依據(jù)。

　　五、完善配套政策

　　（十三）改進結算方式。醫(yī)療機構應承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在醫(yī)保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫(yī)療機構，之后按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。在落實醫(yī)療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算。醫(yī)保經(jīng)辦機構對醫(yī)療機構申請結算的醫(yī)療費用要及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。

　　（十四）做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。

　　（十五）完善對醫(yī)療機構的激勵機制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關規(guī)定給予醫(yī)療機構結余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構多的情況下，要開展醫(yī)療服務價格動態(tài)調整評估，符合條件的及時調整醫(yī)療服務價格。定點醫(yī)療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

　　六、健全運行機制

　　（十六）完善藥品集中采購平臺功能。省級藥品集中采購機構要依托藥品集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎，在藥品集中采購主管部門領導下，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。省域范圍內所有公立醫(yī)療機構應在本省（自治區(qū)、直轄市）藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，實現(xiàn)省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。促進醫(yī)保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區(qū)域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。

　　（十七）健全聯(lián)盟采購機制。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。醫(yī)療保障部門會同有關部門指導或組織相關地區(qū)和醫(yī)療機構形成藥品集中采購聯(lián)盟，加強工作協(xié)調，部署落實重點任務；聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購機構共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構實施藥品集中帶量采購，組織并督促執(zhí)行采購結果。進一步完善國家組織藥品集中帶量采購的常態(tài)化、專業(yè)化運作機制，由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。

　　七、強化組織保障

　　（十八）加強組織領導。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部要完善藥品集中帶量采購工作機制，相互協(xié)調、密切配合。國家醫(yī)保局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結評估。財政部、商務部、市場監(jiān)管總局等有關部門要加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極開展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。

　　（十九）分級開展工作。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各省（自治區(qū)、直轄市）對本區(qū)域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應根據(jù)所在省（自治區(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應及時報上級醫(yī)藥價格主管部門備案。

　　（二十）做好宣傳引導。各地區(qū)各有關部門要全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。

　　國務院辦公廳 

　　2021年1月22日