粵食藥監規〔2018〕1號

　　第一章  總 則

　　第一條  為預防和減少食品藥品安全突發事件的發生，控制、減輕和消除食品藥品突發事件引起的危害，規范食品藥品安全突發事件應急管理工作，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《國家食品安全事故應急預案》、《廣東省食品安全事故應急預案》及相關法律法規，制定本辦法。

　　第二條  各級食品藥品監督管理部門組織開展的食品藥品安全突發事件風險控制、應急響應、應急處置、事后恢復等工作，適用本辦法。

　　本辦法所稱食品藥品安全事件，是指包括《國家食品安全事故應急預案》中規定的食品(含食品添加劑）《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》中規定的藥品、醫療器械安全突發事件。

　　食品藥品安全事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別。

　　第三條 食品藥品安全突發事件應急管理工作堅持預防為主、預防與應急相結合的原則。

　　第四條 食品藥品安全突發事件應對，應當在縣級以上地方人民政府的統一領導下，建立分類管理、分級負責、屬地管理為主的應急管理體制。

　　縣級以上食品藥品監管部門應當在本級人民政府的統一領導下，對食品藥品安全突發事件應急管理工作實施監督管理，指導、協助、督促下級人民政府及其有關部門做好食品藥品安全突發事件應對工作。

　　　第五條 縣級以上食品藥品監管部門應當按照本級人民政府的要求，會同有關部門建立健全食品藥品安全突發事件應急聯動機制，加強食品藥品安全突發事件應急管理。

　　相鄰區域地方食品藥品監管部門應當開展跨行政區域的食品藥品安全突發事件應急合作，共同防范、互通信息，協力應對食品藥品安全突發事件。

　　　第六條 企業應當按照相關法律法規和標準規范的要求，履行下列義務：

　　（一）完善食品藥品安全突發事件風險防控措施；

　　（二）排查整改食品藥品安全隱患；

　　（三）制定食品藥品安全突發事件應急預案并備案、演練；

　　（四）加強食品藥品安全應急能力建設。

　　發生或者可能發生食品藥品安全突發事件時，企業應當依法進行處理，并對所造成的損害承擔責任。

　　第七條 食品藥品監管部門應當加強食品藥品安全突發事件應急管理的宣傳和教育，積極鼓勵公眾參與，增強防范和應對食品藥品安全突發事件的知識和意識。

　　第二章  風險防控

　　第八條  食品藥品監管部門應當督促企業按照政府有關規定開展食品藥品安全突發事件風險評估，確定食品藥品安全風險防范和食品藥品安全隱患排查治理措施。

　　第九條  企業應當按照食品藥品監管部門的有關要求和技術規范，完善食品藥品安全突發事件風險防控措施。

　　　第十條 企業應當按照有關規定建立健全食品藥品安全隱患排查治理制度，建立隱患排查治理檔案，及時發現并消除食品藥品安全隱患。

　　對于發現后能夠立即治理的食品藥品安全隱患，企業應當立即采取措施，消除隱患。對于情況復雜、短期內難以完成治理，可能產生較大危害的安全隱患，應當制定隱患治理方案，落實整改措施、責任、資金、時限和現場應急預案，及時消除隱患。

　　　第十一條 縣級以上地方食品藥品監管部門應當按照本級人民政府的統一要求，開展本行政區域食品藥品安全突發事件風險評估工作，分析可能發生的食品藥品安全突發事件，提高區域風險防范能力。

　　第十二條縣級以上地方食品藥品監管部門應當對企業食品藥品風險防范和安全隱患排查治理工作進行抽查或者突擊檢查，將存在重大安全隱患且整治不力的企業信息納入社會誠信檔案。

　　縣級以上地方食品藥品監管部門應當按網格化監管以及重點品種和重點企業直接監管方式做好監督檢查。

　　第三章  應急保障

　　第十三條 縣級以上地方食品藥品監管部門應當根據本級人民政府食品藥品安全突發事件專項應急預案，制定本部門的應急預案，報本級人民政府和上級食品藥品監管部門備案。

　　第十四條  食品藥品安全突發事件應急預案制定單位應當定期開展應急演練，撰寫演練評估報告，分析存在問題，并根據演練情況及時修改完善應急預案。

　　第十五條  縣級以上地方食品藥品監管部門應當建立應急領導小組，組建應急專家隊伍和處置（救援）隊伍并做好動態管理。健全應急值守制度，確定應急值守負責人和應急聯絡員并報上級食品藥品監管部門。

　　第十六條  縣級以上地方食品藥品監管部門應當積極爭取地方政府資金支持，保障應急演練、應急檢驗檢測等工作經費及時足額到位。完善應急資金緊急撥付辦法，建立應急工作經費投入的長效機制。

　　第十七條  縣級以上地方食品藥品監管部門應按照有關標準配備應急處置基本裝備，配備必要的應急設施、設備并建立完善相關管理制度。

　　第十八條  縣級以上地方食品藥品監管部門應當建立本行政區域食品藥品安全突發事件信息收集系統，通過“12331”、“12345”舉報熱線、新聞媒體等多種途徑收集食品藥品安全突發事件信息，并加強與衛生行政部門食品藥品安全突發事件信息的交流與合作。

　　第十九條  企業應當將食品藥品安全突發事件應急培訓納入工作計劃，定期對從業人員進行食品藥品安全突發事件應急知識和技能培訓，建立培訓檔案，如實記錄培訓的時間、內容、參加人員等信息。

　　第二十條  縣級以上食品藥品監管部門應當定期對從事食品藥品安全突發事件應急管理工作的人員進行培訓。

　　第四章  應急處置

　　第二十一條  獲知食品藥品安全突發事件信息后，事件發生地縣級以上地方食品藥品監管部門應按照《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品安全事件應急預案》中規定的時限、程序和要求，向同級人民政府和上級食品藥品監管部門報告。

　　第二十二條  食品藥品安全突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的，事件發生地食品藥品監管部門應當及時通報相鄰區域同級食品藥品監管部門，并向本級人民政府提出向相鄰區域人民政府通報的建議。

　　第二十三條  獲知食品藥品安全突發事件信息后，各級食品藥品監管部門應立即協調衛生行政等部門對患者開展醫療救治工作。

　　第二十四條  獲知食品藥品安全突發事件信息后，地方食品藥品監管部門應當立即組織對事故進行調查核實,對事件發展進行分析、評估。

　　第二十五條 各級食品藥品監管部門應對事發現場及涉事企業進行現場調查，視情況采取對相關產品及原輔料進行封存，在本行政轄區內對產品暫停銷售、使用、責令召回等控制措施，并進行抽驗。

　　第二十六條  涉事企業不在本行政區域的，應立即按程序通知企業所在地的食品藥品監管部門，由其組織對企業進行調查。

　　第二十七條 食品藥品安全突發事件的威脅和危害得到控制或者消除后，事發地地方食品藥品監管部門應當根據本級人民政府的統一部署，停止應急響應。

　　第五章  善后與總結

　　第二十八條  應急處置工作結束后，縣級以上地方食品藥品監管部門應當及時總結、評估應急處置工作情況，提出改進措施，并向上級食品藥品監管部門報告。　

　　第二十九條 縣級以上食品藥品監管部門應當按照有關規定開展事件調查，查清食品藥品安全突發事件原因，確認事件性質，認定事件責任，提出整改措施和處理意見。

　　第六章  信息發布

　　第三十條  企業應當按照有關規定，采取便于公眾知曉和查詢的方式公開本單位食品藥品安全風險防范工作開展情況、食品藥品安全突發事件發生及處置情況，以及落實整改要求情況等相關信息。

　　第三十一條  食品藥品安全突發事件發生后，食品藥品監管部門應當認真研判事件影響和等級，按照有關規定統一、準確、及時發布有關突發事件事態發展和應急處置工作的信息。信息發布堅持實事求是、及時準確、分級發布、科學公正的原則。信息發布包括授權發布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發布會、網絡報道等形式。

　　第七章  附則

　　第三十二條  本辦法由省局制定和解釋，并根據實施后出臺的有關新規定和實施過程中發現的問題及時修訂。

　　第三十三條  本辦法自2018年3月1日起實施，有效期為3年。