粵食藥監辦〔2017〕11號
第一條 為加強對廣東省食品藥品（含食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械）監督檢查工作的管理，規范監督檢查行為，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等法律規定，以及國家食品藥品監督管理總局《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》和省局相關文件等要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的監督檢查包括：日常檢查（日常巡查、行政許可現場核查、考核認證現場檢查等）、跟蹤檢查（行政許可后續監督、考核認證跟蹤檢查、整改措施的落實回訪等）、專項檢查（專項整治、食品體系檢查等）、有因檢查（不合格產品核查、投訴舉報調查等）等形式。
監督檢查可采取現場檢查、書面檢查、電子檢查（包括網絡監測、視頻監控、廣告監測等）、飛行檢查等方式。
第三條 監督檢查應當遵循分級分類、全面覆蓋、統一效能等原則。
涉及同一對象多品類、多層級、多形式監督檢查的，原則上應當聯合進行。
第四條 省食品藥品監督管理局負責制定全省食品藥品監督檢查工作規范和標準，制訂本級食品藥品監督檢查計劃并組織實施，監督、指導、考核地級以上市食品藥品監督管理局監督檢查工作。
地級以上市食品藥品監督管理局按照上級部門的工作要求，結合實際制訂本級食品藥品監督檢查計劃并組織實施，監督、指導、考核縣(市、區）局監督檢查工作。
縣(市、區）食品藥品監督管理局按照上級部門的工作要求，結合實際制定本轄區食品藥品監督檢查工作計劃并組織實施，監督、指導、考核鄉鎮（街道）所監督檢查工作。
鄉鎮（街道）食品藥品監督管理所，按照上級部門的工作要求，結合實際制訂本轄區食品藥品監督檢查工作計劃，并開展日常巡查、隱患排查及督促整改落實等工作，監督、指導、考核村（社區）食品藥品安全協管員工作。
第五條 根據食品藥品生產經營者生產經營的產品類別、經營業態及生產經營規模等風險因素，確定風險等級，并按風險等級劃分省、市、縣（市、區）直接監管企業和監督檢查頻次。
第六條 依托“智慧食藥監”日常監管信息管理系統，按照“條塊結合、以塊為主、重心下移、實時監督”的原則，劃分省、市、縣（市、區）監管網絡，細化監管事權，實現監管對象全覆蓋。
按照定格（劃定監管網格）、定員（指定監管人員）、定責（明確監管責任）、定標（規范監管標準）方式開展監督檢查。
風險程度高、市場規模大、社會關注多的食品藥品重點品種和重點企業由省、市兩級食品藥品監督管理直接開展監督檢查。省、市兩級重點監管企業以外的其它食品藥品企業由縣級食品藥品監督管理部門開展監督檢查。
重點監管品種和重點監管企業目錄由省、市兩級食品藥品監督管理部門分別定期制定和公布，重點監管品種和重點監管企業監管目錄實行動態管理，兩級重點監管企業不得重復。
重點企業的非重點品種可由直接監管部門一并實施監督檢查。
第七條 各級食品藥品監督管理部門可以建立監管團隊實行監督檢查。省級網格監管團隊由省、市、縣（市、區）監管員和技術機構人員組成；市級網絡監管團隊由市、縣（市、區）、鄉鎮（街道）監管員和技術機構人員組成；縣級網格監管團隊由縣（市、區）、鄉鎮（街道）、村（社區）監管員和協管員，以及技術機構人員組成。
監管團隊的組織部門應當負責制定監督檢查計劃、組織監管團隊實施監督檢查，企業所在地食品藥品監督管理部門實施跟進處理。
第八條 根據食品藥品企業風險程度、信用級別和行政許可、行政處罰等情況確定年度監督檢查的頻次。
食品藥品企業風險等級劃分及其檢查頻次要求，按《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法（試行）》（粵食藥監辦〔2016〕593號）執行。
第九條 各級食品藥品監督管理部門應當根據轄區內的食品藥品安全狀況和年度食品藥品安全監督檢查情況，編制年度監督管理計劃并向社會公開。
食品藥品年度監督管理計劃應當明確監督管理的重點。
第十條 各級食品藥品監督管理部門應當建立檢查人員名錄庫、監管對象名錄庫，原則上應隨機抽取檢查人員、監管對象進行監督檢查，必要時實施異地檢查、交叉互查。
第十一條 現場檢查應積極與被檢查人溝通，主動告知檢查目的和檢查要求，按檢查計劃和檢查方式實施監督檢查，可采取現場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法開展檢查、收集證據，及時、全面、真實、客觀填寫監督檢查記錄、匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。
對發現的不合格項目或有發生安全事故潛在風險的，應當責令被檢查人整改、消除安全隱患。在檢查過程中遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。
日常監督檢查應按《廣東省食品藥品監督管理局日常檢查記錄表（試行）》（食藥監辦〔2015〕388號）及相關規定記錄。
第十二條 監督檢查結果應當告知被檢查人，記錄應當由被檢查人簽字確認。
被檢查人拒絕接受檢查或拒絕在檢查記錄上簽字確認的，檢查人員應當在檢查記錄中注明情況并做好圖像記錄，也可邀請第三方見證。
第十三條 監督檢查中發現企業涉嫌存在違法線索的，應根據《廣東省食品藥品監督管理局日常監管與稽查執法線索移交工作規定》（食藥監辦〔2014〕158號）及時移送稽查部門。
對不屬于食品藥品監督管理部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權處理的部門。
第十四條 各級食品藥品監督管理部門應當加強監督檢查的檔案和信息管理工作。省食品藥品監督管理部門負責建立全省統一的監督檢查檔案信息化平臺并組織實施，鼓勵有條件的地區先行先試。
第十五條 食品藥品監督管理部門應當按照“一個企業、一個檔案”原則建立食品藥品企業監督檢查檔案，包括監督檢查記錄表、整改報告、接受處罰情況等內容。
監督檢查情況可以作為社會信用、行政審批等管理的信息。
第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當匯總監督檢查的信息，分析監督檢查結果，查找區域內食品藥品安全普遍和突出問題，評估區域食品藥品安全狀況。
第十七條 食品藥品監督管理部門應當分析監督檢查制度的執行情況，評估監督檢查制度的實施效果，不斷修訂和完善監督檢查制度。
第十八條 本辦法所稱的企業擴大解釋為從事食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械生產經營的主體。
第十九條 本辦法自公布之日起實施。
