第一章 總 則
第一條 為了強化廣東省食品(含食用農產品、保健食品)、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品藥品安全監管責任，保障食品藥品安全，根據《食品安全法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級分類管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，根據食品藥品生產經營者風險特點劃分風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品藥品生產經營者實施的不同強度的監督管理。
第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責制定并組織實施食品藥品生產經營者風險分級分類管理制度；負責直接監管的食品藥品生產經營者風險等級劃分，并根據劃分的等級開展分類監督管理；指導和檢查全省食品藥品生產經營者風險分級分類管理工作。
各地級以上市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責直接監管的食品藥品生產經營者風險等級劃分，并根據劃分的等級開展分類監督管理；指導和檢查本地區食品藥品生產經營者分級分類管理工作。
縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責本轄區內食品藥品生產經營者(省局、市局直接監管的除外)風險等級劃分，并根據劃分的等級開展分類監督管理。
第四條 食品藥品生產經營風險分級分類管理工作應當遵循風險分析、動態管理、科學有效、便于實施的原則。
第五條 食品藥品監督管理部門對食品藥品生產經營風險等級劃分，以食品藥品生產經營者生產經營的產品類別、經營業態及生產經營規模等為風險因素，確定風險等級，并根據風險因素變化實施動態調整。
食品藥品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險（低風險）、B級風險（中風險）、C級風險（較高風險）、D級風險（高風險）四個等級。其中，醫療器械經營企業風險分級和分類監管按照總局有關規定實施。
生產經營多類別食品藥品的，原則上應當選擇風險較高的產品類別確定該食品藥品生產經營者的風險等級。
第六條 各級食品藥品監督管理部門應當運用信息化手段開展食品藥品風險分級分類管理工作。
第二章 食品藥品生產企業風險分級
第七條 食品藥品生產企業風險等級劃分，以其生產的產品類別作為主要風險因素，確定風險等級，并根據風險因素變化實施動態調整。
對生產品種類別較多或者生產規模較大的企業，監管部門可根據實際情況調高其風險等級。
第八條食品生產企業風險分級:
?。ㄒ唬〢級風險：調味品、餅干、罐頭、糖果制品、茶葉及相關制品、蔬菜制品、炒貨食品及堅果制品、可可及焙烤咖啡產品、食糖、淀粉及淀粉制品、其他食品等食品生產企業。
（二）B級風險：糧食加工品、薯類和膨化食品、油脂及其制品、飲料、糕點、方便食品、冷凍飲品、速凍食品、水果制品、蛋制品、水產制品、豆制品、蜂產品等食品生產企業。
（三）C級風險：食用油、肉制品、乳制品、酒類、特殊膳食食品、保健食品、食品添加劑等食品生產企業。
?。ㄋ模〥級風險：特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等食品生產企業。
第九條藥品生產企業風險分級:
（一）A級風險：中藥飲片、醫用氧、藥用輔料等藥品生產企業。
（二）B級風險：口服制劑、外用制劑、原料藥等藥品生產企業。
（三）C級風險：無菌原料藥、無菌制劑、生物制品、特殊藥品（第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）等藥品生產企業。
?。ㄋ模〥級風險：血液制品、疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品等藥品生產企業。
第十條醫療器械生產企業風險分級：
?。ㄒ唬〢級風險：除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業。
?。ǘ〣級風險：除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業。
?。ㄈ〤級風險：《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業、除D級風險以外的第三類醫療器械涉及的生產企業。
（四）D級風險：《國家重點監管醫療器械目錄》中所列第三類醫療器械涉及的大型生產企業30家。
第十一條 化妝品生產企業分級:
?。ㄒ唬〢級風險：僅生產國產非特殊用途化妝品的企業。
?。ǘ〣級風險：生產育發、染發、燙發、健美、除臭脫毛、美乳等化妝品的企業。
?。ㄈ〤級風險：生產祛斑、防曬等化妝品的企業。
?。ㄋ模〥級風險：生產國產特殊用途化妝品種類較多的大型企業。
第三章 食品藥品經營企業風險分級
第十二條食品藥品經營企業風險等級劃分，以其經營的產品類別、業態及經營規模作為風險因素，確定風險等級，并根據風險因素變化實施動態調整。
第十三條食品經營企業風險分級:
（一）A級風險：普通預包裝食品、保健食品和不含散裝熟食類食品的銷售企業;從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務經營者。
?。ǘ〣級風險：特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品銷售企業；含散裝熟食類食品的銷售企業;經營面積在3000m2 以下（不含3000m2 ，以下同）、從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務經營者；就餐人數在2000人以下的單位食堂；僅在本地級市（含地級以上市，以下同）行政區域內經營的餐飲管理企業。
（三）C級風險：經營面積在3000 m2以上（含3000 m2，以下同）、從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務經營者；就餐人數在2000人以上的單位食堂；跨地級市經營的餐飲管理企業;集體用餐配送單位、中央廚房、食品經營連鎖企業總部。
（四）D級風險：集體用餐配送或中央廚房的配送范圍在5個地級市以上的食品經營企業總部。
第十四條食用農產品經營企業風險分級:
?。ㄒ唬〢級風險：銷售“三品一標”食用農產品、農產品生產企業和農業合作組織所生產的食用農產品銷售者。
（二）B級風險：市場食用農產品銷售者；銷售食用農產品的商場、超市、專營店；食用農產品零售市場開辦者。
?。ㄈ〤級風險：食用農產品批發市場開辦者。
?。ㄋ模〥級風險：輻射全國、市場占有率高的特大型食用農產品批發市場開辦者。
第十五條藥品經營企業風險分級：
?。ㄒ唬〢級風險：經營非處方藥、處方藥（不含中藥飲片、生物制品）的單體藥店；經營非處方藥、處方藥（不含第二類精神藥品）的連鎖門店。
?。ǘ〣級風險：經營中藥飲片、生物制品的單體藥店；經營第二類精神藥品、胰島素的企業；經營醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業；不經營生物制品、藥品類易制毒化學品的藥品批發企業、連鎖總部。
（三）C級風險：經營生物制品、藥品類易制毒化學品的藥品批發企業、連鎖總部；經營麻醉藥品、第一類精神藥品的企業；藥品第三方現代物流企業；中藥材專業市場。
（四）D級風險：受委托儲存配送疫苗的藥品經營企業。
第十六條化妝品經營企業風險分級：
?。ㄒ唬〢級風險：美發店；經營品種不超過200個產品的企業。
（二）B級風險：生活美容院；化妝品批發企業；經營品種為200個至500個產品的企業。
（三）C級風險：化妝品連鎖經營企業；經營品種超過500個產品的企業；批發企業不超過500家的批發市場開辦者。
?。ㄋ模〥級風險：批發企業超過500家的批發市場開辦者。
第四章 分類監管
第十七條 食品藥品監督管理部門根據食品藥品生產經營者風險等級，結合本地區監管資源和監管能力，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。
第十八條 食品藥品監督管理部門根據食品藥品生產經營者風險等級劃分結果，對較高風險生產經營者的監管優先于較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。
第十九條食品生產企業分類監管要求：
?。ㄒ唬┮活惐O管：對于A級風險食品生產企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
（二）二類監管：對于B級風險食品生產企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
?。ㄈ┤惐O管：對于C級風險食品生產企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
（四）四類監管：對于D級風險食品生產企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于4次。
第二十條藥品生產企業分類監管要求：
?。ㄒ唬┮活惐O管：對于A級風險藥品生產企業，由縣局或者市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
（二）二類監管：對于B級風險藥品生產企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
?。ㄈ┤惐O管：對于C級風險藥品生產企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
?。ㄋ模┧念惐O管：對于D級風險藥品生產企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于4次。
第二十一條 醫療器械生產企業分類監管要求：
（一）一類監管：對于A級風險醫療器械生產企業，由縣局或者市局負責實施監督檢查工作，原則上每兩年現場監督檢查不少于1次。
?。ǘ┒惐O管：對于B級風險醫療器械生產企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
（三）三類監管：對于C級風險醫療器械生產企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
（四）四類監管：對于D級風險醫療器械生產企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
第二十二條 化妝品生產企業分類監管要求：
（一）一類監管：對于A級風險化妝品生產企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每兩年現場監督檢查不少于1次。
?。ǘ┒惐O管：對于B級風險化妝品生產企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
（三）三類監管：對于C級風險化妝品生產企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
?。ㄋ模┧念惐O管：對于D級風險化妝品生產企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
第二十三條 食品、食用農產品銷售經營企業分類監管要求：
?。ㄒ唬┮活惐O管：對于A級風險食品、食用農產品銷售經營企業，由縣局負責組織實施監督檢查工作，原則上每年監督檢查（含書面檢查方式）不少于1次。
?。ǘ┒惐O管：對于B級風險食品、食用農產品銷售經營企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
（三）三類監管：對于C級風險食品、食用農產品銷售經營企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
?。ㄋ模┧念惐O管：對于D級風險食品、食用農產品銷售經營企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
第二十四條餐飲服務經營者分類監管要求：
?。ㄒ唬┮活惐O管：對于A級風險餐飲服務經營者，由縣局負責組織實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
?。ǘ┒惐O管：對于B級風險餐飲服務經營者，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
（三）三類監管：對于C級風險餐飲服務經營者，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
（四）四類監管：對于D級風險餐飲服務經營者，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于4次。
第二十五條藥品經營企業分類監管要求：
?。ㄒ唬┮活惐O管：對于A級風險藥品經營企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每兩年現場監督檢查不少于1次。
（二）二類監管：對于B級風險藥品經營企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
（三）三類監管：對于C級風險藥品經營企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
（四）四類監管：對于D級風險藥品經營企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
第二十六條化妝品經營企業分類監管要求：
（一）一類監管：對于A級風險化妝品經營企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年監督檢查（含書面檢查方式）不少于1次。
?。ǘ┒惐O管：對于B級風險化妝品經營企業，由縣局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于1次。
?。ㄈ┤惐O管：對于C級風險化妝品經營企業，由市局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于2次。
（四）四類監管：對于D級風險化妝品經營企業，由省局負責實施監督檢查工作，原則上每年現場監督檢查不少于3次。
化妝品經營企業實施分級分類管理以主流商區和集中批發交易市場為重點。
第二十七條 各級食品藥品監督管理部門應當定期分析評估行政區域內食品藥品生產經營者風險分級和分類監管情況，確定監管重點區域、重點行業、重點企業，及時排查和消除食品藥品安全風險隱患。
第二十八條省、市局直接監管企業名單實施動態管理。省局每年12月31日前公布下一年度省級直接監管企業名單。市局應當在省級直接監管企業名單發布后一個月內公布市級年度直接監管企業名單。
省、市局可以根據實際情況調整本級年度直接監管企業名單，并及時通報下一級監管部門。
第二十九條 上級食品藥品監督管理部門可以根據本地區食品藥品監管對象數量、監管資源和監管能力，科學調整監督檢查主體和監督檢查頻次。
市、縣食品藥品監督管理部門可以根據本地區實際情況，向上一級食品藥品監督管理部門申請調整轄區各類監管對象的監督檢查主體和監督檢查頻次，申請時應說明調整的理由與依據。
第三十條 食品藥品監督管理部門應當及時將風險等級和分類監管結果記入企業食品藥品安全信用檔案，并根據監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、違法行為查處等情況調整食品藥品生產經營者的監管類別，增加對有不良記錄的食品藥品生產經營者的監管頻次。
第五章 附 則
第三十一條醫療器械經營企業分級分類監管按照《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2015〕158號）有關規定實施。
第三十二條食品加工小作坊和其他非企業性質的食品藥品經營者的風險分級分類管理參照本辦法實施。
第三十三條 本辦法自2017年1月1日起施行。
