（粵藥監辦〔2003〕32號）

(2003年2月27日)

　　第一章　總則

　　第一條 根據國家藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部發布的《癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規定》(以下簡稱《規定》)，結合本省實際，制定本實施細則。

　　第二條 廣東省轄區內麻醉藥品專用卡(以下簡稱專用卡)的發放、使用和管理，必須遵守《規定》和本實施細則。

　　第三條　本細則所稱專用卡是指需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品鎮痛的癌癥患者，經核發專用卡機構核發的、憑具有麻醉藥品處方權的執業醫師處方在醫療機構領取麻醉藥品、一類精神藥品的登記卡。

　　第四條　專用卡使用人，應當是經二級以上醫療機構(含二級，以下同)確診為癌癥并因鎮痛需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品(以下統一簡稱麻醉藥品)的非住院患者和《規定》第二十一條規定的非住院患者。

　　第五條 核發專用卡(以下簡稱發卡)的醫療機構、供應麻醉藥品的醫療機構應協同藥品監督管理部門、衛生行政部門依法對專用卡實施管理，防止專用卡的重復發放或被非法使用，防止麻醉藥品被非法冒領或騙取。

　　第二章　發卡機構

　　第六條 專用卡由經認定的二級以上醫療機構核發，亦可由設區的市(以下簡稱市)藥品監督管理局或其設置的派出機構(以下簡稱縣級藥品監督管理機構)直接核發。

　　第七條　發卡醫療機構必須具備以下條件：

　　(一)具有麻醉藥品處方權的執業醫師；

　　(二)具有診斷和治療癌癥的技術及設施；

　　(三)具有麻醉藥品管理制度及麻醉藥品專用卡管理制度。

　　藥品監督管理機構、衛生行政部門對首次認定的發卡醫療機構，應當進行現場檢查。

　　第八條 經認定的發卡醫療機構應當提交以下資料：

　　(一)《核發麻醉藥品專用卡醫療機構認定表》一式三份；

　　(二)麻醉藥品管理制度及麻醉藥品專用卡管理制度。

　　第九條　具備發卡條件的醫療機構均應當自覺接受認定，積極承擔發卡工作。

　　第十條 藥品監督管理機構應當建立發卡醫療機構檔案。

　　縣級藥品監督管理機構會同同級衛生行政部門認定發卡醫療機構的，縣級藥品監督管理機構必須將發卡醫療機構名單報所在地市藥品監督管理局備案。

　　第三章　專用卡的申領

　　第十一條 各發卡機構應當制作并公布申領專用卡須知。申

　　領專用卡須知應當包括申領專用卡需提供的材料、辦理程序、方法、地點、聯系人、電話等內容。

　　第十二條 患者申辦專用卡時，必須提供以下材料：

　　(一)《規定》第四條規定的醫療機構開具的《癌癥診斷(復診)證明書》；

　　(二)患者本人的戶口簿或暫住證明原件及復印件(復印件留存，下同)；

　　(三)患者本人的身份證原件及復印件；

　　患者為外籍或港、澳、臺人士的，除提供前款第(一)項規定的材料外，還必須提供護照或回鄉證和暫住證明原件及復印件。

　　由患者親屬或監護人代辦專用卡的，代辦人必須提供身份證原件及復印件。

　　第十三條 出具癌癥診斷證明的醫療機構對《癌癥診斷(復診)證明書》必須嚴格管理，主診醫師必須對癌癥患者進行面診。《癌癥診斷(復診)證明書》內容包括診斷證明編號、診斷、建議使用麻醉藥品的品種并加蓋醫療機構診斷專用章。

　　第十四條　核發專用卡時，發卡機構應向癌癥患者或代辦專用卡的親屬或監護人闡明癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的權利和義務，并共同簽署《廣東省癌癥患者使用麻醉藥品專用卡知情同意書》。

　　第十五條 發卡機構必須按照廣東省藥品監督管理局的規定，執行防止重復發卡的具體措施。

　　發卡機構必須指定具體部門負責專用卡發放和管理，指定專人發卡，并將發卡人的簽名式樣報所在地市藥品監督管理局備案。

　　第四章 麻醉藥品的供應

　　第十六條　供應麻醉藥品的醫療機構必須指定專人負責對持有專用卡患者使用麻醉藥品的管理。

　　第十七條 供應麻醉藥品的醫療機構應憑患者專用卡，由具有麻醉藥品處方權的執業醫師開具麻醉藥品專用處方，并在專用卡上作相應的記錄；麻醉藥品專用處方必須增加患者的專用卡號。

　　第十八條 執業醫師應遵循癌癥三階梯止痛指導原則，嚴格掌握藥品適應證，依據患者疼痛的程度，擬定患者用藥方案，充分滿足患者鎮痛需求。

　　第十九條 供應麻醉藥品的醫療機構的發藥部門應當憑麻醉藥品專用處方、專用卡、患者身份證((戶口簿)及取藥人的身份證發放藥品，并在專用卡上作相應的記錄。

　　發藥部門應當建立專用卡發藥登記冊。專用卡發藥登記冊包括專用卡號、發卡機構、患者姓名、藥品名稱、規格和數量、發藥日期、取藥人的身份證號、發藥人簽名等內容，連同麻醉藥品專用處方保留三年備查。

　　第二十條 供應麻醉藥品的醫療機構對使用麻醉藥品注射劑的患者應當建立隨診制度，至少每2周一次隨診，并建立隨診記錄。

　　第五章　專用卡的管理

　　第二十一條 專用卡的有效期為2個月。持暫住證申辦專用卡的，專用卡的有效期不得超過暫住證的有效期限。

　　專用卡使用期滿后由發卡機構收回存檔，保留3年備查。

　　第二十二條 專用卡只限本人使用，不得轉借或販賣給他人。如有丟失的，患者或其監護人、親屬應當在24小時內向原發卡機構和供應麻醉藥品的醫療機構報失，由原發卡機構注銷原專用卡，補辦新卡。

　　第二十三條 患者不再使用麻醉藥品時交回的剩余麻醉藥品，由發卡機構專冊登記并在藥品監督管理部門的監督下銷毀。

　　第六章　附則

　　第二十四條 本實施細則中"藥品監督管理機構"，是指各市藥品監督管理局和縣級藥品監督管理機構。

　　第二十五條　省直屬醫療機構專用卡發放資格的認定及專用卡發放、使用的監督管理由所在地市藥品監督管理局直接管轄。

　　第二十六條 《廣東省麻醉藥品專用卡》、《廣東省癌癥患者使用麻醉藥品專用卡知情同意書》由廣東省藥品監督管理局統一印制、核發；癌癥診斷(復診)證明書由各醫療機構按照廣東省藥品監督管理局規定樣式自行印制。

　　第二十七條 本實施細則由廣東省藥品監督管理局和廣東省衛生廳共同負責解釋。

　　第二十八條　本實施細則自發布之日起施行。