廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的暫行規(guī)定

第一條 為進一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕108號）等有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本規(guī)定：

（一）動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）； 　　

（二）對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）而無法完成的項目；

（三）中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。

第四條 委托檢驗受托方應(yīng)是下列單位之一：

（一）具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)；

（二）具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室認可的檢驗機構(gòu)；

（三）具有相應(yīng)檢測能力并通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第五條 委托方和受托方應(yīng)按照以下要求開展委托檢驗：

（一）委托方應(yīng)具有委托檢驗管理制度、委托項目的規(guī)程及掌握委托項目檢驗技能的人員；

（二）委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標簽應(yīng)標明樣品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標準；

（三）受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標準進行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結(jié)果；

（四）委托方應(yīng)對檢驗結(jié)果進行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應(yīng)的委托檢驗信息；

（五）受托方僅對委托方提供的樣品負責，委托方對最終的檢驗報告負責。

第六條 委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。

第七條 雙方應(yīng)簽訂書面委托檢驗協(xié)議，明確委托項目、雙方責任和義務(wù)，協(xié)議的各項內(nèi)容應(yīng)當符合國家藥品管理的相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

第八條 委托方應(yīng)在委托檢驗協(xié)議簽訂后10日內(nèi)報所在地的地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案，跨省委托檢驗應(yīng)報省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：

（一）委托檢驗備案表一份；

（二）委托檢驗協(xié)議復(fù)印件（加蓋委托方公章）；

（三）受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書復(fù)印件（加蓋受托方公章）。

企業(yè)在申請藥品GMP認證時，有關(guān)委托檢驗協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章，隨申報資料一并上報。

第九條 各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的備案及監(jiān)督檢查有關(guān)情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局。對跨市的委托檢驗，委托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將備案情況通報受托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 委托檢驗行為應(yīng)符合本規(guī)定。對發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的委托檢驗行為，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時予以糾正。對不符合規(guī)定的委托檢驗行為所出具的檢驗結(jié)果視同未經(jīng)檢驗，對違反《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定進行處理。

第十一條 在生產(chǎn)活動中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將委托檢驗行為納入藥品GMP自檢的重點范疇。

第十二條 本規(guī)定自2009年1月1日起施行。