粵藥監規許〔2021〕6號

各地級以上市市場監管局、衛生健康局（委）、醫療保障局，各有關單位：

　　為貫徹落實《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關規定，加強我省中藥配方顆粒的管理，進一步規范中藥配方顆粒的生產和臨床使用，經研究，我省制定了《廣東省中藥配方顆粒管理細則》?，F予印發，請遵照執行。

廣東省藥品監督管理局      廣東省中醫藥局

廣東省衛生健康委員會       廣東省醫療保障局

2021年11月1日      

　　廣東省中藥配方顆粒管理細則

　　第一章 總則

　　第一條 為加強中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產使用，引導產業健康發展，保障中藥配方顆粒安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《廣東省中醫藥條例》等有關規定，結合廣東省中醫藥產業發展實際制定本細則。

　　第二條 廣東省轄區中藥配方顆粒的研制、生產、流通、臨床使用、醫保支付及相關監督管理活動適用本細則。

　　第三條 本細則所規定的中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條 堅持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作為傳統中藥飲片的補充。

　　第五條 堅持以科學監管推動中醫藥傳承創新發展。把支持中藥配方顆粒產業發展作為運用現代科學技術發展傳統中醫藥的重要抓手，通過引導中藥配方顆粒的有序發展及合理規范使用，提升中藥源頭質量管理和生產全過程質量控制水平，促進中藥臨床療效評價，推進中藥現代化、產業化。

　　第二章 生產管理

　　第六條 中藥配方顆粒生產企業（以下簡稱生產企業）應當取得《藥品生產許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。具備中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模以及研發能力。

　　第七條 生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理。鼓勵生產企業制定中藥配方顆粒全產業鏈管理規范及質量標準。

　　第八條 生產企業應當建立追溯體系，從源頭加強中藥材的質量控制，促進中藥材規范化種植養殖和產地加工。生產企業應對所用中藥材進行資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第九條 生產企業應當遴選合格的中藥材供應商，加強供應商審計，對購進中藥材的質量進行把關，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。

　　第十條 中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，生產過程應當符合藥品生產質量管理規范（GMP）相關要求。

　　第十一條 生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。炮制過程中應當有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片應當建立相應的檢查方法或措施，以確保清潔有效。

　　第十二條 生產企業可以異地設立中藥飲片炮制和提取車間。生產企業應對其異地車間的生產質量管理負責，將其納入藥品生產質量管理體系，對生產的全過程進行有效管理，在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質量控制措施，保證產品質量。

　　第十三條 生產企業應通過研究確定合理細化的制法工藝，明確輔料種類及用量范圍，明確煎煮、濃縮、干燥、成型等步驟的方法及條件，應當明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩定均一。

　　第十四條 生產企業應有妥善處理生產廢渣的管理措施，嚴防經水提取后的中藥飲片再次流入市場。

　　第三章 標準管理

　　第十五條 中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　第十六條 中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

　　第十七條 中藥配方顆粒質量標準由省級藥品監督管理部門制定的標準變更為國家藥品標準的，生產企業應報原備案部門備案變更。在備案變更完成之日起生產的中藥配方顆粒，不得繼續使用原備案的標準生產配方顆粒。

　　第十八條 生產企業應當制定嚴格的內控藥品標準，明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。內控藥品標準包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。

　　第十九條 支持中藥新技術新方法在中藥配方顆粒標準制定中的應用。支持生產企業開展中藥配方顆粒質量標準研究，推動省級藥品監督管理部門制定的標準轉化為國家藥品標準。

　　第四章 備案管理

　　第二十條 中藥配方顆粒按品種實施備案管理，不實施批準文號管理。

　　第二十一條 中藥配方顆粒應當在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案；跨省到廣東省銷售使用中藥配方顆粒的，應當由生產企業報廣東省藥品監督管理部門備案。

　　第二十二條 廣東省藥品監督管理部門承擔廣東省行政區域內生產及跨省銷售使用的配方顆粒備案工作。生產企業應當配合開展與備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

　　第二十三條 生產企業登錄“國家藥監局藥品業務應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”按照要求提交備案資料，并對所提交備案材料的真實性承擔法律責任。

　　第二十四條 對已有國家藥品標準的中藥配方顆粒，由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案后，跨省到廣東省銷售備案的，實施備案簡化流程。

　　第二十五條 對于生產企業所在地省級藥品監督管理部門制定的標準不低于廣東省中藥配方顆粒標準的，相關中藥配方顆粒產品跨省到廣東省銷售備案的，實施備案簡化流程。

　　第二十六條 備案資料符合要求的，中藥配方顆粒備案的基本信息將在備案系統的網站上公布，包括：配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、中藥材基原、飲片執行的炮制規范、執行的配方顆粒標準等。

　　第二十七條 已備案的中藥配方顆粒，發生影響中藥配方顆粒質量的信息變更的，生產企業應當提交變化情況的說明及相關研究資料，按照有關規定進行備案變更。其他信息發生變更的，生產企業可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。

　　第二十八條 生產企業在申請備案或備案變更前，可與省級藥品監督管理部門進行溝通交流。

　　第二十九條 生產企業應主動對已備案的配方顆粒進行研究，持續提高質量，并按規定向備案部門提交年度報告。

　　第五章 使用管理

　　第三十條 中藥配方顆粒僅可在醫療機構銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒鼓勵通過藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。醫療機構應當采購由具備生產資質的生產企業生產并經備案的中藥配方顆粒。

　　第三十一條 中藥配方顆粒由生產企業直接運輸，或者由生產企業委托藥品經營企業儲存、運輸，受托企業應自行儲存、運輸。委托儲存、運輸中藥配方顆粒的，生產企業應對受托企業質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托企業進行監督。新增或變更受托企業的，生產企業應通過備案信息平臺自行更新受托企業備案信息。

　　第三十二條 生產企業應建立追溯系統，逐步實現中藥配方顆粒生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，確保發生質量安全風險的產品可召回、責任可追究。流通及使用單位應配合對中藥配方顆粒的追溯管理。

　　第三十三條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。

　　第三十四條 中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止混淆、差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

　　第三十五條 醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議，并按照統一標準對所購中藥配方顆粒進行驗收，驗收不合格的不得入庫。生產企業應向醫療機構提供中藥配方顆粒的自檢報告。醫療機構應審核生產企業的資質和中藥配方顆粒的質量，包括生產許可證、備案證明、質量標準、質量檢驗報告等。醫療機構對購入的中藥配方顆粒需要檢驗的，可委托當地藥品檢驗機構進行檢驗，發現假冒、劣質中藥配方顆粒，應及時封存并報告醫療機構所在地藥品監督管理部門。

　　第三十六條 生產企業應當建立中藥配方顆粒臨床使用的監測與評價體系，實施對中藥配方顆粒風險效益評估。

　　生產企業依法承擔中藥配方顆粒不良反應監測義務，加強與醫療機構有關不良反應監測信息的溝通和反饋。

　　第三十七條 醫療機構應當加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處方點評制度，規范醫生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。

　　醫療機構應在中藥配方顆粒的不良反應監測及安全性風險控制方面采取有效措施，重點關注毒性中藥材生產中藥配方顆粒使用的不良反應，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

　　第三十八條 中藥配方顆粒的臨床處方和調劑應遵循醫療機構對中藥配方顆粒臨床使用有關管理規定。

　　第三十九條 中藥配方顆粒備案信息由省級藥品監督管理部門備案后在國家藥品監督管理局網站上統一公布公開，供醫療機構查詢。醫療機構應當及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對臨床應用產生的影響進行研究和評估。

　　第四十條 鼓勵有條件的生產企業聯合醫療機構加強對中藥配方顆粒臨床療效及安全性的研究。

　　第四十一條 支持生產企業和醫療機構開展中藥配方顆粒臨床組方應用的研究并構建相關臨床評價證據體系。

　　第四十二條 對中藥配方顆粒的采購使用情況可作為醫療機構及其負責人的重要考核內容，納入醫療機構日常監管。

　　第四十三條 中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省醫療保障行政部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　第六章 監督管理

　　第四十四條 省級藥品監督管理部門負責中藥配方顆粒生產、流通、使用的質量監管，依法查處相關違法違規行為；省衛生健康行政部門及中醫藥管理部門負責醫療機構使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確保合理用藥；省醫療保障行政部門負責中藥配方顆粒納入醫療保障基金支付范圍的醫療服務行為和醫療費用的監督檢查，依法查處醫療機構、參保人違法違規使用醫療保障基金的行為。

　　第四十五條 省級藥品監督管理部門負責對轄區內生產企業進行監督管理和抽樣檢驗，對中藥材規范化種植養殖基地以及生產企業跨省異地設立的廠外車間等實施延伸檢查。各市、縣（區）市場監督管理局負責對轄區內中藥配方顆粒的使用進行監督管理。

　　第四十六條 監督檢查中發現存在以下情形之一的，省級藥品監督管理部門取消相應企業的生產或跨省銷售備案，并在備案平臺公開相關信息：

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　?。ǘ﹤浒纲Y料與實際生產、銷售情況不一致的；

　　（三）生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

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　?。ㄎ澹﹤浒负髮彶椴煌ㄟ^的；

　　（六）存在嚴重質量安全風險的；

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　　第七章 附則

　　第四十七條 涉及瀕危野生動植物、醫療用毒性藥品和麻黃等中藥飲片對應的中藥配方顆粒管理，除按照本細則的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

　　第四十八條 本細則自2021年11月1日起實施，有效期五年。