一、人員

1

受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)當(dāng)具備《辦法》第九條規(guī)定的條件

2

接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能。

3

企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定的條件，確定受權(quán)人，并與受權(quán)人簽訂授權(quán)書。

4

受權(quán)人在行使轉(zhuǎn)授權(quán)工作前，應(yīng)向企業(yè)的法定代表人書面申請并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

二、文件

5

明確受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求、工作準(zhǔn)則、崗位職責(zé)。

6

明確受權(quán)人在質(zhì)量管理體系中的地位。

7

明確接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求、工作準(zhǔn)則、崗位職責(zé)。

8

明確企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

9

明確決定權(quán)的適用范圍、工作程序。

10

明確否決權(quán)的適用范圍、工作程序。

11

明確轉(zhuǎn)授權(quán)的工作程序。

12

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，對(duì)企業(yè)內(nèi)涉及到的相關(guān)文件進(jìn)行修改或增補(bǔ)。

13

授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

三、備案

14

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將備案材料報(bào)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局。

15

企業(yè)變更受權(quán)人，企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按《辦法》第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。

16

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

項(xiàng)目

序號(hào)

評(píng) 定 內(nèi) 容

四、培訓(xùn)

17

制定針對(duì)受權(quán)人、接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員、接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的年度培訓(xùn)計(jì)劃。

18

受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，每年至少參加一次省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。

19

接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)后，方可上崗。

20

新制定或修改后的文件，在文件生效前應(yīng)對(duì)全員或相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

21

應(yīng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員進(jìn)行《辦法》有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。

22

培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，并對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。

五、履行職責(zé)

23

貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

24

組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

25

每批物料及成品放行應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員批準(zhǔn)。

26

成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合《辦法》第八條所列要求。

27

質(zhì)量管理文件的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員。

28

工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員。

29

物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員。

30

不合格品處理的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員。

31

產(chǎn)品召回的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員。

32

決定權(quán)行使過程應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。

33

關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見。

34

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見。

35

生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見。

36

其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見。

37

否決權(quán)行使過程應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。

38

在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

39

每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。

40

督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)。

41

其它需與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形應(yīng)溝通聯(lián)系。