粵食藥監法〔2014〕54號

附件

廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生和

計劃生育委員會關于藥品不良反應報告

和監測管理辦法的實施細則

（2013年修訂）

第一條為加強藥品上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，結合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于本省行政區域內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理的相關單位。鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第三條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。省衛生和計劃生育委員會負責全省醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作，省以下各級衛生和計劃生育部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

省藥品不良反應監測中心負責藥品不良反應報告和監測的技術工作。省以下各級藥品監督管理部門應當明確本行政區域內承擔藥品不良反應監測工作的機構和人員。

第四條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，除履行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第七條規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）指導全省各級藥品監督管理部門加強藥品不良反應監測工作；

（二）設置和管理全省藥品不良反應專家庫；

（三）與省衛生和計劃生育委員會對獲知的疑似藥品群體不良事件進行確認。

第五條 省以下各級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，除履行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第八條規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）與同級衛生和計劃生育部門共同制定本行政區域內藥品不良反應監測工作的管理文件，并監督實施；

（二）建立健全藥品不良反應監測機制，并定期對監測機構進行考核。鼓勵建立基層藥品不良反應監測平臺；

（三）設置和管理本行政區域內的藥品不良反應專家庫；

（四）檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生和計劃生育部門聯合檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（五）與同級衛生和計劃生育部門對獲知的疑似藥品群體不良事件進行初步評價。

第六條 全省各級衛生和計劃生育部門除履行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第九條規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）配合同級藥品監督管理部門監督本行政區域內醫療機構藥品不良反應報告和監測相關規定的實施，督促醫療機構建立和健全藥品不良反應監測組織架構和工作制度；

（二）配合同級藥品監督管理部門組織本行政區域內醫療機構藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作；

（三）配合同級藥品監督管理部門組織檢查；

（四）配合同級藥品監督管理部門通報本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（五）配合同級藥品監督管理部門組織開展本行政區域內藥品群體不良事件的調查及處理；

（六）協助同級藥品監督管理部門建立藥品不良反應專家庫，鼓勵醫療機構的相關專業人員加入專家庫。

第七條 省藥品不良反應監測中心除履行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十一條規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）協助省食品藥品監督管理局設置和管理全省藥品不良反應專家庫，承擔專家遴選工作；

（二）對疑似藥品群體不良事件進行評價，協助省食品藥品監督管理局對疑似藥品群體不良事件進行確認；

（三）對省內藥品生產企業上報定期安全性更新報告和開展重點監測等工作進行技術指導。

（四）負責制定《廣東省死亡病例調查指南》。

第八條 省以下各級承擔藥品不良反應監測工作的機構，除履行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十二條規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）核實《藥品不良反應/事件報告表》內容的真實性、完整性和準確性，核對《藥品不良反應/事件報告表》上報的及時性，核對并確認無重復報告，審查藥品不良反應報告的類別，及時要求上報單位補充完善相關資料，督促追蹤報告的上報；

（二）組織開展本行政區域內監測到的嚴重藥品不良反應的分析評價。有以下情形之一的應開展專家討論，及時撰寫討論結果書面報告上報上一級承擔藥品不良反應監測工作的機構；

1.死亡病例；

2.上級承擔藥品不良反應監測工作的機構認為需要開展專家討論的；

3.同級藥品監督管理部門認為需要開展專家討論的；

（三）對本行政區域內的藥品生產企業、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導；督促藥品生產企業按要求上報定期安全性更新報告和開展藥品重點監測工作；

（四）應當及時向報告單位反饋上報情況等；

（五）協助同級藥品監督管理部門開展本行政區域內藥品不良反應專家庫的專家遴選工作；

（六）縣級承擔藥品不良反應監測工作的機構協助同級藥品監督管理部門開展疑似藥品群體不良事件的調查；必要時，市級承擔藥品不良反應監測工作的機構負責協助同級藥品監督管理部門組織專家討論會對疑似藥品群體不良事件進行初步確認，并及時上報上級承擔藥品不良反應監測工作的機構。

第九條 省藥品不良反應監測專家庫的專家負責本省行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術咨詢和指導，并履行以下職責：

（一）配合各級承擔藥品不良反應監測工作的機構為藥品不良反應調查、分析、評價和確認提供技術指導；

（二）協助提出重點監測的品種，并對藥品生產企業開展的重點監測進行技術評價；

（三）協助各級承擔藥品不良反應監測工作的機構開展藥品不良反應相關的教育、培訓和編輯出版相關信息刊物及科普資料提供技術咨詢。

第十條 藥品生產企業應當履行以下職責：

（一）建立藥品不良反應監測領導小組，負責建立健全本企業的藥品不良反應監測的組織架構、部門職責、工作制度和考核制度，并報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心備案；

（二）設立專門機構并配備專職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測的具體技術工作，負責藥品不良反應的日常監測與評價、主動收集、分析、評價和上報藥品不良反應或事件報告、更新和維護本企業品種的信息、上報定期安全性更新報告、制定藥品重點監測具體實施工作計劃等，并向社會公開具體聯系方式；

（三）建立藥品不良反應監測專業團隊，可以由聘任專家組成，包括醫學、藥學、流行病學或者統計學相關專業背景的人員，負責本企業的藥品不良反應調查、分析、評價和應急處理；

（四）建立藥品不良反應監測的教育和培訓制度，培訓記錄應建檔留存，負責藥品不良反應監測的專職人員上崗前應當有藥品不良反應監測相關培訓的經歷，上崗后每年應當參加相關培訓；

（五）藥品不良反應監測的專職人員應當每年度統計分析全年收集到的本企業藥品不良反應報告情況，并向企業的藥品不良反應監測領導小組報告；

（六）密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息；

（七）按要求開展藥品重點監測工作；

（八）按要求撰寫和提交藥品定期安全性更新報告。

第十一條 藥品經營企業應當履行以下職責：

（一）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當配備專職或者兼職人員承擔本企業的藥品不良反應報告和監測工作，發現嚴重的藥品不良反應或事件、藥品群體不良事件除按照要求上報外，還應當立即告知上一級藥品供應單位；

（二）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當公布本企業藥品不良反應監測的聯系方式；

（三）各級藥品監督管理部門對藥品采取應急處理的，藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當及時按照藥品監督管理部門的要求提供藥品銷售情況；

（四）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當協助各級承擔藥品不良反應監測工作的機構開展有關藥品不良反應的調查；

（五）藥品零售企業應當在營業場所明顯位置設置藥品不良反應監測宣傳欄，放置《藥品不良反應/事件報告表》等資料，并及時更新國家通報、藥物警戒快訊等藥品安全性信息。

第十二條 醫療機構應當履行以下職責：

（一）醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；

（二）各級醫療機構的專（兼）職人員應當定期對本單位的藥品不良反應監測情況進行分析匯總，并及時通報本單位相關部門，必要時開展病例討論分析會；

（三）醫療機構應當有適合本單位開展藥品不良反應監測工作的個人和集體的獎懲制度；

（四）積極配合各級承擔藥品不良反應監測工作的機構開展藥品重點監測工作；

（五）鼓勵本單位醫務人員加入藥品不良反應監測專家庫。

第十三條 各級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當主動核實《藥品不良反應/事件報告表》內容的真實性、準確性和完整性，核實藥品不良反應類型，主動督促藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構補充完善相關資料和提交追蹤報告。

第十四條 上級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當對下級承擔藥品不良反應監測工作的機構開展病例調查提供技術指導。

第十五條 對于新的、嚴重的藥品不良反應或事件，藥品經營企業和醫療機構應當在提交《藥品不良反應/事件報告表》的同時提交相關藥品的原廠藥品說明書，藥品生產企業應當提供該批次藥品的檢驗報告。

第十六條 醫療機構發現嚴重的藥品不良反應或事件的，應當在本單位內進行藥品不良反應關聯性的內部討論，提交討論分析意見。上報時還未出現確定的不良反應的，應當提供追蹤報告或者說明原因。如已轉院的，應當提供轉入醫院的基本情況。

第十七條 對于可能因藥物導致死亡的病例，設區的市級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當開展現場調查和專家討論，了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況，及時進行調查、分析和評價，并報告省藥品不良反應監測中心。涉及轄區內藥品生產企業藥品的，應當督促藥品生產企業開展對死亡病例的調查。

第十八條 省藥品不良反應監測中心應當不定期組織死亡病例專家討論會，對所有資料完整的死亡病例進行分析討論，并將專家討論意見向各級承擔藥品不良反應監測工作的機構通報。

第十九條 上級承擔藥品不良反應監測工作的機構可以要求下級承擔藥品不良反應監測工作的機構或者轄區內的藥品生產企業開展對嚴重病例的調查，調查要求與死亡病例的調查要求一致。

第二十條 藥品群體不良事件實行可疑即報原則。藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知疑似藥品群體不良事件，應當按照藥品群體不良事件的報告要求進行上報和處理。

第二十一條 醫療機構在上報藥品群體不良事件的同時應當在本單位內開展對相關藥品的調查，了解相關藥品的購進、貯存和配制、使用人數、患者使用情況、合并用藥或者醫療器械適用情況、類似藥品不良事件的發生情況等，分析事件發生的原因，作為《藥品群體不良事件基本信息表》的附件上報。

第二十二條 省以下各級承擔藥品不良反應監測工作的機構收到或者獲知疑似藥品群體不良事件后，應當及時督促轄區內的藥品生產、經營企業和醫療機構補充完善相關資料，對該事件的性質做出初步判斷，已成為或者可能發展為藥品群體不良事件的，應當立即撰寫專題報告，詳細說明藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，向上一級承擔藥品不良反應監測工作的機構和同級藥品監督管理部門報告。

第二十三條 省以下各級藥品監督管理部門獲知疑似藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生和計劃生育部門對獲知的疑似藥品群體不良事件進行初步評價。必要時，應當及時組織專家對藥品群體不良事件進行分析、評價，與同級衛生和計劃生育部門聯合組織開展現場調查，督促企業按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求采取相應處理措施，及時將調查結果逐級報至上級藥品監督管理部門和衛生和計劃生育部門，并抄送上一級承擔藥品不良反應監測工作的機構。

第二十四條 省以下各級藥品監督管理部門應當及時將涉及轄區內的藥品生產企業的藥品群體不良事件信息告知相關藥品生產企業，并督促其對藥品群體不良事件進行調查。

第二十五條 省食品藥品監督管理局應當及時將監測到的藥品群體不良事件信息告知轄區內的有關藥品生產企業。

第二十六條 省食品藥品監督管理局和省衛生和計劃生育委員會在獲知影響較大的藥品群體不良事件后，應當及時組織專家對藥品群體不良事件進行分析、評價，對其嚴重程度、影響范圍等進行確認，督促省以下各級藥品監督管理部門和衛生和計劃生育部門及時采取處理措施，組織現場調查，并將評價、調查結果及時報送國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會。

第二十七條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應的，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市級承擔藥品不良反應監測工作的機構。

第二十八條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理總局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第二十九條 各級藥品監督管理部門負責督導本行政區域內的藥品生產企業按要求提交藥品定期安全性更新報告。

第三十條 市級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當對本行政區域內的定期安全性更新報告進行初步匯總、分析和評價，定期向省藥品不良反應監測中心報送安全性更新報告統計情況和分析評價結果。

第三十一條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，必要時，指導本省行政區域內藥品生產企業開展重點監測。

第三十二條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體，應當成立專門部門或者指定專職的具有醫學或藥學相關專業學歷背景的專業人員負責重點監測工作，應當根據品種的情況制定重點監測相關工作程序或者標準操作規程。

第三十三條 藥品生產企業應當經常考察本企業藥品的安全性。除《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十一條規定的情況以外，出現以下情況的，應當主動開展藥品的風險評估，向省藥品不良反應監測中心提交書面報告，并抄送所在地市級承擔藥品不良反應監測工作的機構：

（一）出現新的、嚴重的不良反應信號；

（二）已知不良反應的發生數量、頻率、人群等發生顯著變化；

（三）出現藥品群體不良事件；

（四）國外因藥品安全性原因發布警告或者采取行政措施；

（五）《藥品不良反應信息通報》中的品種；

（六）國家藥品不良反應監測中心發布的重點監測品種；

（七）省藥品不良反應監測中心認為需要開展重點監測的其他情況。

第三十四條 藥品生產企業開展風險評估應當包括上市前的非臨床和臨床研究、上市后的安全性監測情況、同類品種的安全性情況、現有的風險隱患或者關鍵點、風險效益評估。

第三十五條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以委托省藥品不良反應監測中心組織承擔藥品不良反應監測工作的機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

第三十六條 藥品生產企業根據藥品的風險評估情況開展重點監測，制定重點監測方案，包括研究目的和目標、研究方法、技術路線、質量控制、經費預算和對預期風險的控制方案等。

第三十七條 重點監測方案應當通過專家組論證，專家組應當包括三級以上醫院相關臨床科別的臨床專家、臨床藥學專家、藥物流行病學專家等。

第三十八條 藥品生產企業應當根據重點監測的情況，及時進行階段性評估，重點監測結束后60日內進行總結報告，相關評估報告和總結報告提交省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，同時抄送企業所在地市級藥品監督管理部門和承擔藥品不良反應監測工作的機構。如存在風險效益不平衡，可不考慮重點監測進行的狀態，及時采取有效的風險控制措施。

第三十九條 醫療機構應指定專（兼）職人員負責本單位藥品重點監測工作。

第四十條 藥品生產企業應當在全省藥品不良反應監測系統中及時更新和維護本企業品種的信息，包括產品注冊信息、說明書、藥品標準、是否監測期內、生產狀態等。

第四十一條 省以下各級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當定期將藥品不良反應分析報告以適當形式告知藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構，并報同級藥品監督管理部門、衛生和計劃生育部門和上一級承擔藥品不良反應監測工作的機構。

第四十二條 省、市級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度。

第四十三條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應當與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合。各級藥品監督管理部門進行《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》認證、檢查及日常監管或者藥品注冊現場核查、衛生和計劃生育部門在進行醫療機構等級評審和醫療機構質量考核時，應當對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

第四十四條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構有下列情形之一的，由省、市級藥品監督管理部門和衛生和計劃生育部門予以公告：

（一）未按要求設置承擔藥品不良反應監測工作機構的；

（二）藥品監督管理部門和衛生和計劃生育部門對藥品不良反應報告和監測工作檢查不合格的；

（三）被省食品藥品監督管理局和省衛生和計劃生育委員會指定為監測點的醫療機構未履行重點監測義務的。

第四十五條 各級承擔藥品不良反應監測工作的機構應當每季度對本轄區內的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品不良反應監測情況予以公開通報，醫療機構的藥品不良反應監測情況同時抄報同級衛生和計劃生育部門。

第四十六條 醫療機構的制劑不良反應報告和監測參照藥品生產企業的相關要求執行。

第四十七條 本實施細則下列用語的含義：

疑似藥品群體不良事件：同一藥品（同一廠家、同一劑型、同一規格）在廣東省內30天內出現3例以上類似藥品不良事件，且不良反應發生頻率或者不良反應性質嚴重程度高于以往同期水平。

第四十八條 本實施細則中“以上”包含本數。

第四十九條 本實施細則自2014年6月1日起施行，有效期為5年。廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳于2006年3月20日印發的《廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》同時廢止。