粵食藥監法〔2014〕109號

各地級以上市、順德區食品藥品監管局：

《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》經2014年6月4日省食品藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

廣東省食品藥品監督管理局

2014年8月8日

廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法

第一章　總則

第一條 為充分發揮藥品監督管理職能，強化藥品生產經營單位誠信意識，構建公平競爭、規范有序的市場環境，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和原國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規定》，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的信用分類管理是指食品藥品監督管理部門對藥品生產經營單位在藥品生產經營過程中藥品質量安全管理進行綜合評價，評定單位信用等級，實施分類管理。推行藥品生產經營單位信用分類管理是食品藥品監督管理部門實施監管的重要手段。

第三條 本辦法所稱藥品生產經營單位是指廣東省內依法取得《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《放射性藥品生產許可證》、《放射性藥品經營許可證》、《藥品經營許可證》的企業或機構。

第四條 實施藥品生產經營單位藥品信用分類管理應遵循公平公正、統一高效的原則。

第五條 廣東省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）對地級以上市食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督，負責建立全省統一的藥品生產經營單位信用管理信息系統，負責藥品生產單位和藥品批發企業信用等級的評定和管理。

各地級以上市食品藥品監督管理部門負責對轄區內藥品零售連鎖企業信用等級的評定和管理。

藥品零售企業（含連鎖門店）信用等級的評定和管理由《藥品經營許可證》的發證機關負責。

第六條 藥品生產經營單位信用管理信息系統依托省局監管平臺實施。藥品生產經營單位的信用等級和藥品生產經營許可信息通過省局公眾網實時向社會公布。

第二章　信用信息

第七條 藥品生產經營單位信用信息是指藥品生產經營單位在獲取藥品生產經營許可和藥品生產經營過程中產生以及食品藥品監督管理部門在行政執法過程中核準、反映藥品生產經營單位藥品質量安全管理狀況的信息。

藥品生產經營單位信用信息包括行政審批信息、監督檢查信息、行政處罰信息、信用評定結果等。

第八條 行政審批信息是指藥品生產經營單位向食品藥品監督管理部門提交的申請材料和食品藥品監督管理部門出具的行政審批證明文件等相關信息。

第九條 監督檢查信息是指食品藥品監督管理部門對藥品生產經營單位實施監督檢查的材料，以及食品藥品監督管理部門對企業違反法律、法規、規章和政策規定的行為依法處理的相關信息。監督檢查包括GMP、GSP認證后的跟蹤檢查、日常檢查、飛行檢查和各類專項檢查等。

第十條 藥品生產經營單位信用信息的采集必須堅持合法、準確、及時的原則。

第十一條 采集的信用信息應以藥品生產經營單位的申請材料、行政審批證明文件、行政處理通知書、行政處罰決定書、監督檢查記錄等經食品藥品監督管理部門確認的內容，以及司法機關確認的違法事實為依據，不得超過本辦法規定的范圍。

第十二條 各級食品藥品監督管理部門應按照部門采集、集中錄入的原則，指定專人負責信用信息的錄入工作。

各級藥品生產流通安全監管機構負責藥品生產經營單位行政審批和監督檢查相關信息的采集，稽查機構負責行政處罰相關信息的采集。各機構采集的信用信息應在信息生效后的5個工作日內報送指定的錄入人員。

第十三條 各級食品藥品監督管理部門應統一由指定的錄入人員在信息生效后的10個工作日內將本部門核準的行政審批、監督檢查、行政處罰等信息錄入藥品生產經營單位信用管理信息系統。

第三章　信用評定

第十四條 藥品生產經營單位信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。

第十五條 藥品生產經營單位信用等級的確定原則為：

（一）以是否有因違反藥品生產流通安全監管法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；

（二）以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

第十六條 正常運營的藥品生產經營單位在12個月內未發現違法違規行為評定為守信等級。

第十七條 藥品生產經營單位具有下列情形之一的，評定為警示等級：

（一）因違規生產經營藥品受到警告，被責令限期改正的；

（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的。

第十八條 藥品生產經營單位具有下列情形之一的，評定為失信等級：

（一）12個月內因實施同一違法行為被警告、責令限期改正兩次以上的；

（二）12個月內被警告、責令限期改正三次以上的；

（三）因違反藥品生產流通監管法律、法規、規章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的；

第十九條 藥品生產經營單位具有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：

（一）被停產停業整頓，列入藥品違法違規企業“黑名單”的；

（二）被收回、撤銷《藥品生產質量管理規范認證證書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查的；

（四）因違反藥品安全監管法律、法規構成犯罪的。

第二十條 各級食品藥品監督管理部門應按照本辦法第五條劃分的職責和藥品生產經營單位信用等級劃分標準，根據信用信息的采集、錄入情況，對藥品生產經營單位的信用等級及時作出評定。

藥品生產經營單位信用等級評定應指定專人負責。評定人員應在信用信息錄入后10個工作日內作出評定。

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應根據下列情形對藥品生產經營單位信用等級進行動態調整：

（一）被認定為警示等級，但在隨后12個月內未發現違法違規行為的，調升到守信等級；

（二）被認定為失信等級，但在隨后12個月內未發現違法違規行為的，調升到警示等級；

（三）被認定為嚴重失信等級，但在隨后12個月內未發現違法違規行為的，調升到失信等級。

第二十二條 藥品生產經營單位對食品藥品監督管理局公布的信用等級有異議的，可向作出評定結論的食品藥品監督管理部門提出申請。

食品藥品監督管理部門應當自收到異議申請書之日起10個工作日內核實相關信息的準確性，若存在與實際信息不一致的，應當立即予以更正和處理，并書面告知申請人。

第四章　激勵與懲戒

第二十三條 藥品生產經營單位藥品安全信用激勵，是指食品藥品監督管理部門對信用良好的藥品生產經營單位，通過向社會公布信用等級、減少監督檢查頻次或免于現場檢查等方式激勵其健康發展。

藥品生產經營單位藥品安全信用懲戒，是指食品藥品監督管理部門對信用不良的藥品生產經營單位，通過向社會公布信用等級、增加監督檢查頻次等方式督促其誠信守法，規范經營。

第二十四條 各級食品藥品監督管理部門根據轄區內藥品生產經營單位的信用等級，按下列要求實行分類監管：

（一）守信企業實行低頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不超過一次。現場檢查可結合許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查等。

（二）警示企業實行適度頻率監管。除許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查外，對該類企業的現場檢查一般每年不少于二次，檢查納入市局年度飛行檢查計劃。重點檢查存在問題的整改情況和藥品生產經營行為的合法性。

（三）失信企業實行較高頻率監管。除許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查外，對該類企業的現場檢查一般每年不少于三次，其中藥品生產、批發企業由省局安排一次飛行檢查。檢查存在問題的整改情況和GMP、GSP關鍵項目實施情況。

（四）嚴重失信企業實行高頻率監管。除許可檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查外，對該類企業的現場檢查一般每年不少于四次，其中藥品生產、批發企業由省局安排一次以上的飛行檢查。檢查存在問題的整改情況，并按照GMP、GSP檢查項目進行全面檢查。

藥品零售企業（含零售連鎖企業）的信用等級評定標準、現場檢查重點內容和檢查頻次由負責信用等級評定的食品藥品監督管理部門按照上述原則結合轄區實際制定。

第五章　監督和責任

第二十五條 各級食品藥品監督管理部門嚴格按照本辦法要求，推動、完善藥品生產經營單位安全信用體系建設。

第二十六條 食品藥品監督管理部門及其工作人員在信用信息的采集、錄入、評定過程中違反以下規定，將依照有關規定追究責任：

（一）擅自改變采集的信用信息的；

（二）信用信息應該錄入而未錄入、錄入信息錯誤造成嚴重危害的，或者故意將虛假信息記入藥品生產經營單位信用信息檔案；

（三）因信用等級評定錯誤，給藥品生產經營單位造成嚴重損害的。

第六章　附　則

第二十七條 本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條 本辦法自 2015年1 月1 日起施行。