醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保人民群眾用械安全、有效。此次全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最重要的內(nèi)容之一就是設(shè)立注冊(cè)人制度，將注冊(cè)人依法承擔(dān)的權(quán)利義務(wù)貫穿于醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，使醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)一步鞏固。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是產(chǎn)業(yè)成長的“剛需”
從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊(cè)人制度）是當(dāng)今國際社會(huì)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。對(duì)于醫(yī)療器械上市主體，多數(shù)西方國家和地區(qū)均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美國FDA關(guān)于制造商的概念，是指設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、構(gòu)建、組裝或者加工一種設(shè)備終產(chǎn)品的任何人。歐美制造商概念包含的范圍較廣，既可以是制造產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商，也可以是設(shè)計(jì)商等等，其核心是以自身名義將產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。
2017年10月，為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾和臨床需要，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度），并提出上市許可持有人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任。此后，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。2019年，試點(diǎn)又?jǐn)U大到22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)入“快車道”。截至2020年10月，全國已有552個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，并有近900個(gè)產(chǎn)品正在按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申請(qǐng)辦理注冊(cè)。這充分反映出產(chǎn)業(yè)對(duì)這項(xiàng)制度的強(qiáng)烈需求，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新主體的繁榮發(fā)展。
二、行業(yè)期盼醫(yī)療器械注冊(cè)人制度釋放“紅利”
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)帶來巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一是有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力。如集團(tuán)旗下有多個(gè)分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰(zhàn)，分別組織開發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費(fèi)資源又不便于管理。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，企業(yè)可以結(jié)合人力資源、土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力成本、交通運(yùn)輸成本等要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團(tuán)資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權(quán)，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。
二是有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人，取得注冊(cè)證書后成為醫(yī)療器械注冊(cè)人，可以使科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新成果進(jìn)一步增值。同時(shí)，實(shí)施注冊(cè)人制度，能夠使科研人員避免因缺乏成果轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)而不得不“賣青苗”的情況，進(jìn)一步激發(fā)科研創(chuàng)新的熱情。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，使得科研創(chuàng)新型企業(yè)可以不必投入大量的財(cái)力興建廠房，不必投入過多的管理精力，而是專注于研發(fā)和改進(jìn)，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，利用已有生產(chǎn)資源組織生產(chǎn)制造，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市的周期，減少產(chǎn)品上市的成本。
三是有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”。目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的“企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)散、行業(yè)雜”在一定程度上源于不同地區(qū)重復(fù)設(shè)廠、重復(fù)注冊(cè)、惡性競爭。實(shí)施注冊(cè)人制度后，同質(zhì)化的弱小品牌將逐步“退出江湖”，落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，規(guī)模企業(yè)將進(jìn)一步做大做強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
三、準(zhǔn)確把握注冊(cè)人制度的核心要義
有人說，注冊(cè)人制度就是放開委托生產(chǎn)，放開異地設(shè)廠，事實(shí)上，這些都是該制度的紅利，但并不是該制度的核心要義。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心和本質(zhì)，是注冊(cè)人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任，全面履行主體責(zé)任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會(huì)資源開展設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等活動(dòng)，將產(chǎn)品推向市場，并作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，具備并承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全管理能力和責(zé)任。此外，注冊(cè)人與受托人簽訂協(xié)議，委托受托人開展生產(chǎn)經(jīng)營等行為，注冊(cè)人承擔(dān)監(jiān)督受托人行為的責(zé)任。
把握了注冊(cè)人制度的核心要義，就自然會(huì)理解注冊(cè)人能否具備全生命周期質(zhì)量安全管理能力、承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，注冊(cè)人與受托人之間的責(zé)任是否劃分清晰，監(jiān)管部門跨區(qū)監(jiān)管職責(zé)劃分與銜接等問題，是注冊(cè)人制度成功與否的關(guān)鍵。
?。ㄒ唬┳?cè)人應(yīng)當(dāng)具備的能力
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立全面的質(zhì)量體系，掌控醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保上市產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)預(yù)期生產(chǎn)，且質(zhì)量可控、風(fēng)險(xiǎn)可控。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)監(jiān)督、監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)活動(dòng)的管理責(zé)任，配備專職的質(zhì)量管理人員、上市后事務(wù)管理人員，具備對(duì)全生命周期質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的能力。
?。ǘ┦芡腥肆x務(wù)和責(zé)任
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠承擔(dān)包括符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)和責(zé)任，以及與注冊(cè)人協(xié)議約定的責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)合同約定，建立與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量體系，生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，并保存相關(guān)記錄，接受注冊(cè)人對(duì)其進(jìn)行的審計(jì)、監(jiān)督。
?。ㄈ┛鐓^(qū)監(jiān)管職責(zé)劃分與銜接
注冊(cè)人制度實(shí)施后，如何實(shí)現(xiàn)跨省監(jiān)管職責(zé)劃分是各界最為關(guān)切的問題。試點(diǎn)過程中，各地基本建立了“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管模式。監(jiān)管部門可在注冊(cè)人和受托企業(yè)責(zé)任劃分的基礎(chǔ)上，劃分監(jiān)管職責(zé)，注冊(cè)人承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)于注冊(cè)人條件、能力以及日常履行職責(zé)的監(jiān)管應(yīng)由注冊(cè)人所在地監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。對(duì)于受托企業(yè)的日常監(jiān)管，基于監(jiān)管有效性和監(jiān)管成本最小化的考慮，應(yīng)由受托人所在地藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)，并及時(shí)將監(jiān)管信息通報(bào)注冊(cè)人所在地監(jiān)管部門。
新《條例》實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將全面落地，這將是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、滿足公眾更高用械需求的決心。同時(shí)，新制度的實(shí)施必將給監(jiān)管部門帶來新的挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門一方面要做好頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期的主體責(zé)任；另一方面，要加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，共同履行好監(jiān)管職責(zé)。注冊(cè)人制度出臺(tái)恰逢其時(shí)，行業(yè)內(nèi)生與外延發(fā)展需求與審評(píng)審批制度改革相得益彰，必將推進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)再上新臺(tái)階。
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