各醫療器械上市許可持有人、使用單位、經營企業：
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局第1號令）（以下簡稱《辦法》）于 2019 年 1 月 1 日正式實施，為配套落實《辦法》要求，國家藥品不良反應監測中心開發建設了“國家醫療器械不良事件監測信息系統”（以下簡稱“新系統”）并已同期上線正式運行。現對新系統使用期間醫療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、使用單位以及經營企業等用戶疑問較多的問題進行收集匯總，答疑如下：
一、 什么是醫療器械不良事件？
醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件?！掇k法》中醫療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質量合格”的表述，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件的范圍。
二、醫療器械不良事件監測工作的目的是什么？
通過及時有效地發現不良事件，掌握、發現和評價醫療器械的風險，采取合理和必要的控制措施，防止或減少類似不良事件的重復發生，從而降低醫療器械的風險。
分析原因，改進產品性能，提高醫療器械的安全性和有效性，保障公眾用械安全。
開展醫療器械不良事件監測工作，不僅是法規的要求，是市場的要求，更是企業、產業自身持續健康發展的要求。
三、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》實施后，不良事件監測工作有哪些變化？
1.增加了持有人定義和主體責任，增加了監測信息網絡建設內容，增加了持有人、經營企業、使用單位義務的規定，按照審批事權調整了監管部門職責。
2.對法定報告范圍進行明確，細化持有人各項報告的時間、流程、要求等。
3.規定監管部門和監測機構的工作內容。
4.強化群體不良事件的調查和風險控制。
5.持有人定期風險評價報告取代了年度匯總報告。
6.增加了重點監測章節，規定重點監測工作事權，規定重點監測工作內容和程序。增加了創新產品持有人開展主動監測的要求。
7.完善了再評價工作制度。增加了監管部門責令再評價的規定，細化再評價工作流程和要求，明確工作主體，明確產品和品種退出渠道。
8.強化監管職責，規定對持有人相關工作進行監督檢查的要求，豐富監管部門的監管手段。規定監測信息的發布程序。
9.新增法律責任，落實持有人的主體責任。明確不依法報告不良事件的法律后果，強化懲處，提高法律震懾力。
四、醫療器械不良事件的報告原則是什么？如何上報、評價？
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。常見的醫療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。
醫療器械不良事件的報告、分析、評價均通過網絡平臺（新系統）完成，使用單位、持有人、經營企業均須在新系統注冊帳號、維護信息并在新系統開展不良事件監測相關工作。
五、哪些單位需要登錄新系統？
持有人，經營企業，醫療器械的使用單位，各級不良事件監測機構均須登錄新系統開展不良事件監測工作。
1.持有人，即醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。進口產品總代理（注冊代理）視同持有人。
2.經營企業，即醫療器械經銷、零售企業等。
3.醫療器械使用單位，即各級醫療機構、血站、科研單位以及疾控中心等。
六、新系統登陸地址是什么？
http://maers.adrs.org.cn
七、登錄新系統需要做什么準備？
計算機具有2GHz單核或雙核及更高級別的處理器，4G或以上容量內存，30GB以上可用硬盤存儲空間，顯示器分辨率：1366 * 768， 計算機操作系統：windows7、windows10，瀏覽器 ：GoogleChrome，IE11，其它軟件：Office 2003或以上版本。
八、新系統登陸界面是什么樣的？
如下圖所示：
九、為什么使用IE瀏覽器，輸入正確地址卻出現其他登陸界面？
首次登錄時IE瀏覽器會自動在網址前加入“www”，登陸地址就變成：http://www.maers.adrs.org.cn（正確地址為：http://maers.adrs.org.cn），此時就會直接跳轉至原國家平臺，如果出現此種情況，請認真檢查登陸地址是否正確。
十、如何登錄新系統？
1.之前在原國家平臺注冊過帳號的用戶，可直接使用原帳號密碼登錄新系統。
2.未在原國家平臺注冊過帳號但在省平臺注冊過帳號的用戶，可使用原帳號和初始密碼（111111）登錄新系統，若提示帳號有誤可嘗試在帳號加上以下方式的前、后綴后再行登錄：
adr-帳號：adr-4401012345;
mdr-帳號：mdr-4401012345;
mdr-帳號+@gdadr.cn：mdr-4401012345@gdadr.cn
3.在原國家平臺和省平臺均未注冊過帳號的用戶，需參照新系統操作指南注冊為新用戶。
十一、無法正常登陸新系統需要怎么做？
根據登錄時錯誤提示，如提示帳號有誤則需填寫申請（附件1）加蓋公章后遞交給各市級監測中心申請找回帳號。如提示密碼錯誤則需聯系各市級監測中心，提供單位名稱及帳號等相關信息申請重置密碼(各市監測機構聯系方式見附件2)。
十二、新系統如何實現不良事件日常監測工作？
使用單位（醫療機構）、經營企業在使用或經營過程中發現醫療器械不良事件，須在法定時限內上報，在新系統錄入產品注冊證號、持有人名稱及不良事件表現與發生經過等信息。不良事件報告經事發地市級監測機構審核通過后，將通過網絡投遞到持有人帳戶，持有人須在法定時限內完成調查、分析、評價或采取必要的控制措施。持有人須在新系統的帳戶中錄入所有“在用”產品的注冊證號等產品信息，否則全國范圍內的不良事件報告將無法通過網絡投送到持有人這個“娘家”的帳戶中。
注冊證號類似于產品的身份證，持有人須在監測平臺的帳號中錄入正確的注冊證號、及時維護新系統的信息，實現不良事件報告的無障礙投送。持有人未在監測平臺及時錄入注冊證號，或注冊證信息錄入錯誤導致不良事件報告無法正常投送，導致重大風險事件未得到及時調查、評價和控制的，持有人將受到相應處罰。
十三、機構信息變更后要怎么做？
在系統“機構修改”處點擊新增，修改相應信息即可，修改完畢后提交審核。涉及到機構名稱變更請提交變更申請(見附件1)。
十四、新系統中的“人員管理”如何使用？
一個機構對應一個帳號，但機構管理員帳號可自行設置子帳號。管理員帳號擁有機構修改和人員管理的權限。如果人員崗位變動（離職），可直接停用子帳號，或者將該帳號轉給其他人使用并將信息修改為現用人員信息。若需對帳號信息進行修改，先點擊查詢，選中后進行修改即可。
十五、持有人需要在新系統錄入哪些產品信息？
所有在產、在售、在用的一、二、三類器械都須錄入到新系統。注冊證號和曾用注冊證號錄入后無法修改，持有人錄入注冊證時務必準確無誤。
十六、持有人如何在新系統錄入I類醫療器械產品？
正確錄入備案憑證號，填寫醫療器械新分類目錄，有效期填3000-01-01，備案憑證掃描件錄入至注冊證掃描件處，備案信息表可作為附件提交。掃描件僅支持Word和PDF格式，文檔大小在60M內。
十七、持有人如何在新系統錄入II/III類醫療器械信息？
錄入注冊證號，在http://www.fenleimulu.org.cn中檢索查找其對應的新分類目錄中對應的分類。涉及“延續注冊”和“再注冊”的器械，現用注冊證號與原來注冊證號不一致時，若原來注冊證號對應產品并未超過有效期且仍在市場上流通使用，則需要把原來注冊證號錄入在“曾用注冊證號”位置（曾用注冊證號如何錄入請參見第十八條）。注冊證變更的請提交注冊證掃描件和變更文件（掃描在一起），注冊證附件一欄的附件需提交，一般為技術要求和說明書（或用戶手冊），技術要求提交在附件處，說明書（或用戶手冊）提交在對應處。若注冊證附件一欄未提及附件內容，則提交空白文檔在附件處即可。掃描件只支持Word和PDF格式，大小在60M以內。
十八、為什么信息錄入后（產品信息、機構人員、個例報告等）在進入相關頁面后無數據顯示？
進入系統頁面后無相關數據顯示，如需全部顯示請先點擊頁面右上角“查詢”按鈕，如需按條件顯示請在頁面上半部分的檢索條件框內輸入或選擇相關檢索條件后，點擊查詢。
十九、持有人為什么有時無法錄入注冊證號？
系統升級之后，產品信息錄入時曾用注冊證號無法再手動錄入，需要點擊文本框右側“生成”，在子頁面中勾選曾用注冊證號的格式校驗項后點擊“生成注冊證編號”，系統會給出注冊證號參考格式，將曾用注冊證號在此處錄入，點擊“確定”即可。
注冊證號中帶有“（更）”、“（補）”字樣的，請省去該字樣，只錄入前面的信息即可。
二十、持有人如何判斷過期注冊證需不需要錄入新系統？
過期證、注銷證、停產證等，須查看生產記錄等相關文件，其最后生產的一件產品若已經超過有效期、報廢期，或者已經沒有在市場流通、使用的情況下，可以不錄入，否則均須錄入。
二十一、產品錄入且經審核后，如果發生變更或發現錄入有誤應如何維護信息？
如注冊證號或曾用注冊證號錯誤則無法修改。其余在基礎數據管理頁面點擊查詢，選中需要維護的產品信息，點擊“修改”，對照變更文件修改相應信息（如規格、型號、產品名稱等），同時把變更文件和現用有效注冊證掃描在一起作為一個文檔替換掉之前的注冊證文件。掃描件無需刪除原來的掃描件，重新上傳覆蓋即可。
二十二、系統提示“操作錯誤”、頁面崩潰、子頁面無法顯示怎么辦？
嘗試刷新頁面，多次點擊提交；退出重新登錄；清除瀏覽器緩存（谷歌瀏覽器快捷鍵“Ctrl+shift+delete”）。
二十三、個例不良事件上報時，“傷害表現”和“器械故障”處無法選擇怎么辦？
數據庫暫時未上線使用，請在文本框內手動錄入（自定義錄入）即可。若出現無法錄入或暫存后重新錄入無法修改，請點擊右側重置按鈕。
注：為了方便各相關單位咨詢、交流、溝通醫療器械不良事件監測工作事宜，省監測中心分別建立了持有人及醫療機構交流QQ群，群號如下：
廣東MDR(持有人)交流二群：636435309
廣東MDR（醫療機構）交流群：808198056
廣東省藥品監督管理局
2019年8月23日
附件：
