2016年01月27日

　　2015年12月21日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》，將于2016年4月1日起施行。

　　一、起草背景和過程

　　規范醫療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》）第二十六條規定“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則”。

　　《條例》修訂前，有關醫療器械命名是按照《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的原則性規定執行。新《條例》發布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，借鑒全球醫療器械術語系統（GMDN）的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫療器械命名規則（草案）》，2014年8月在總局網站征求意見，并多次組織召開研討會，聽取省局、技術審評機構、檢驗檢測機構、生產經營企業以及使用單位等多方意見和建議；選取外科植入物、放射治療設備等13個領域的產品開展通用名稱結構和術語的研究，形成相應的術語集及通用名稱，在一定程度上驗證了命名規則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網及總局政府網站公開征求意見，并召開改稿會進行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務會審議通過，根據局務會審議意見，規章名稱改為《醫療器械通用名稱命名規則》。

　　二、總體思路

　　醫療器械產品種類繁多、組成結構差異較大，醫療器械命名管理的總體思路是：“規則統領、術語支持、數據庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規則-術語-通用名稱數據庫”架構的醫療器械命名系統。出臺通用名稱命名規則，可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題；在此基礎上，分領域建立命名術語和通用名稱數據庫，對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規范，逐步實現醫療器械命名規范化管理。

　　三、主要內容

　　本規章共十條，主要包括以下幾方面內容：
　　一是明確了立法依據和適用范圍。立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫療器械產品，規范的對象是醫療器械通用名稱（第一條、第二條）。
　　二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法、科學、明確、真實，并且應當使用中文，符合國家語言文字規范（第三條、第四條）。
　　三是明確了通用名稱的內容要求和組成結構。第五條規定：具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結構以及核心詞和特征詞的內容進行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成（如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等），已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱（如眼科手術刀）。
　　四是明確了通用名稱的禁止性內容。第七條對通用名稱所含內容規定了9項禁止性要求,旨在快速篩除現有產品名稱中不適當、不規范的內容，并指導企業對新產品的命名進行規范。

　　此外，送審稿第八條還根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，明確了通用名稱不得作為商標注冊；送審稿第九條明確了按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。