為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》（粵食藥監局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現將《方案》涉及醫療器械并聯審批內容解釋如下：

一、政策制定出臺背景

該方案是通過改革完善省級醫療器械注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，推行醫療器械部分事項并聯審批制度，通過內部優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”的政務服務效果。

二、具體業務說明

（一）減免重復體系核查

（1）目標。對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，與其相同生產范圍的產品再次在原地址申請注冊質量管理體系核查，減免現場核查和樣品真實性核查。

（2）條件。1、申報產品為第二類醫療器械；2、能提供一年內在相同生產地址通過相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；3、提供上述產品的醫療器械注冊證。

（3）定義。1、一年內是指以申報產品注冊受理之日至提供的相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產地址是指生產地址、條件、要素不發生實質性變化；3、相同生產范圍是指《醫療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產范圍產品醫療器械注冊證需在有效期內。5、允許相同生產范圍三類產品符合上述情形的豁免本次二類產品核查。

（4）流程。和現有醫療器械注冊質量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，本次核查結論為符合《方案》中關于減免醫療器械注冊質量管理體系核查的情形，樣品真實性結論為企業自我保證聲明真實。

（5）材料。在現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報資料基礎上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：1、相同生產范圍產品一年內醫療器械注冊質量體系核查結果通知單；2、該產品注冊證復印件；3、本次申請核查產品樣品真實性保證聲明。

（6）舉例。1、中頻電療儀（《醫療器械分類目錄》代碼為09-01-03）注冊受理日期為2018年8月21日，企業提供了2017年8月22日通過神經和肌肉刺激器（《醫療器械分類目錄》代碼為09-01-03）的醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，并提供了神經和肌肉刺激器產品注冊證復印件。本次申請中頻電療儀體系核查時，可申請減免現場核查，獲得本次核查通知單上結論注明為減免現場檢查，樣品真實性結論處注明為企業自我聲明保證真實。2、游離睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）注冊受理日期為2018年8月21日，企業提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發光法）（產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，并提供了促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發光法）產品注冊證復印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）體系核查時，可申請減免現場核查，獲得本次核查結果通知單上結論注明為減免現場核查，樣品真實性結論處注明為企業自我聲明保證真實。

（二）減免《醫療器械生產許可證》現場檢查

（1）目標。對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更（變更生產地址、增加生產產品）、延續事項時減免現場檢查。

（2）條件。1、按承諾制審批流程申報；2、能提供一年內在相同生產地址通過產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；3、提供上述產品的醫療器械注冊證。

（3）定義。1、一年內系指《醫療器械生產許可證》業務完成申報之日計算，至相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產地址系指生產地址、條件、要素不發生實質性變化；3、相同生產范圍系指《醫療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產范圍產品醫療器械注冊證需在有效期內。

（4）流程。和現有《醫療器械生產許可證》業務流程一致。材料審查合格后，出具《醫療器械生產許可證》。

（5）材料。在現有《醫療器械生產許可證》業務申報材料基礎上，增加提交本次申請減免現場檢查材料，包括：1、相同生產范圍產品一年內醫療器械注冊質量體系核查通知單；2、該產品注冊證復印件。

（三）《醫療器械生產許可證》和醫療器械注冊證同步發放

（1）目標。對已經通過醫療器械注冊技術審評，審評結論為建議予以注冊的，在辦理《醫療器械生產許可證》時優化內部受理、審批流程，實現兩證同時發放。

（2）條件。1、按承諾制審批流程申報；2、申報產品注冊受理憑證；3、上述產品技術審評結論為建議予以注冊的憑證。

（3）流程。和現有《醫療器械生產許可證》業務流程一致。材料審查合格后，出具《醫療器械生產許可證》。

（4）材料。現有《醫療器械生產許可證》業務申報材料中需要提交產品注冊證的，以產品注冊受理憑證、產品技術審評結論為建議予以注冊的截圖代替，其他申請材料保持不變。