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　　一、起草背景

　　新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)頒布實(shí)施，分別規(guī)定了藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和主要職責(zé)，明確了藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立和運(yùn)行，藥品質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行責(zé)任。原《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《辦法》）已不適應(yīng)新修訂的法律法規(guī)，有必要進(jìn)行全面修改。

　　二、起草目的

　　為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于規(guī)范藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理要求，加強(qiáng)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理，強(qiáng)化藥品上市放行和出廠(chǎng)放行管理，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)原《辦法》進(jìn)行了全面修改，形成了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），進(jìn)一步規(guī)范引導(dǎo)廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人行業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。

　　三、制定依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省的實(shí)際情況，制定本辦法。

　　四、起草過(guò)程

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)新頒布的藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，多次組織開(kāi)展調(diào)研和座談，充分聽(tīng)取藥品監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)建議，對(duì)原《辦法》進(jìn)行了全面修改，形成了《辦法（征求意見(jiàn)稿）》，通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)，同時(shí)將《辦法（征求意見(jiàn)稿）》下發(fā)至全省各地市藥品監(jiān)管部門(mén)征求意見(jiàn)，共收集整理意見(jiàn)245條，其中，公眾意見(jiàn)189條，藥品監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)56條。經(jīng)研究討論，決定采納部分意見(jiàn)，并修改完善形成《辦法（審議稿）》。在經(jīng)合法性和公平性審查及省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門(mén)匯報(bào)《辦法》的修改情況和主要內(nèi)容，并征得國(guó)家主管部門(mén)同意后，正式向省司法廳報(bào)送《辦法（送審稿）》提請(qǐng)審查，在按照省司法廳的6條審查意見(jiàn)和建議修改完善后，最終形成《辦法》并印發(fā)。

　　五、主要內(nèi)容

　　《辦法》分為總則、崗位職責(zé)及要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章，共二十八條。主要修改內(nèi)容有：進(jìn)一步細(xì)化了質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)、職責(zé)、變更管理、產(chǎn)品放行要求、放行規(guī)程和記錄、培訓(xùn)及績(jī)效考評(píng)、多個(gè)質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)管理及法律責(zé)任、委托和受托企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的工作機(jī)制和管理、企業(yè)和受權(quán)人風(fēng)險(xiǎn)控制措施等要求。

　　（一）細(xì)化質(zhì)量受權(quán)人的準(zhǔn)入條件：以質(zhì)量受權(quán)人的履職能力為中心，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的任職條件做了細(xì)化，明確其應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)領(lǐng)域的履職經(jīng)驗(yàn)和年限。質(zhì)量受權(quán)人除了滿(mǎn)足GMP規(guī)定的基本資質(zhì)要求外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備GMP附錄《血液制品》《放射性藥品》《中藥飲片》《醫(yī)用氧》等部分要求的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以保證能夠履行職責(zé)，因此，《辦法》細(xì)化質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求，突出相關(guān)領(lǐng)域的履職經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)。

　　（二）調(diào)整和優(yōu)化決定權(quán)、知情權(quán)和交流溝通權(quán)：關(guān)于決定權(quán)，回歸藥品出廠(chǎng)放行或藥品上市放行主責(zé)；關(guān)于知情權(quán)，將原《辦法》部分決定權(quán)項(xiàng)調(diào)整為知情權(quán)，增加對(duì)上市后管理的有關(guān)內(nèi)容，增加對(duì)委托生產(chǎn)情形的有關(guān)要求；關(guān)于交流溝通權(quán)，增加與法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)的交流溝通職責(zé)，增加質(zhì)量受權(quán)人定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行履職工作情況的職責(zé)，確保授權(quán)、受權(quán)工作形成閉環(huán)。

　　（三）增加多個(gè)受權(quán)人和細(xì)化轉(zhuǎn)授權(quán)的要求：根據(jù)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第九條關(guān)于多個(gè)受權(quán)人的規(guī)定，增加設(shè)置“多個(gè)受權(quán)人”的管理要求；為確保接受臨時(shí)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員具備產(chǎn)品放行的能力水平，明確接受臨時(shí)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員應(yīng)為“同領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人或具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，確保將放行職責(zé)轉(zhuǎn)授給具備實(shí)際能力的人員。具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人指該質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人資格和放行審核能力，才能接受臨時(shí)轉(zhuǎn)授權(quán)。

　　（四）風(fēng)險(xiǎn)控制措施：基于落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的原則，對(duì)確有證據(jù)證明質(zhì)量受權(quán)人履職不當(dāng)導(dǎo)致安全隱患的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，必要時(shí)，可以主動(dòng)暫停其放行工作權(quán)限或變更質(zhì)量受權(quán)人。對(duì)于失職、瀆職的受權(quán)人，一是企業(yè)在考核及日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人履職不到位的情形，應(yīng)主動(dòng)作為，重新評(píng)估其能力，采取必要的措施；二是監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人履職不到位所導(dǎo)致的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

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