一、制定背景

　　一是黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作。在國家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展背景下，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等法律法規(guī)文件相繼頒布實施，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）實施細則》（以下簡稱《實施細則》（2006版）），至今已使用15年，已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)在的管理要求。

　　二是醫(yī)療機構(gòu)需求強烈。廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機構(gòu)特別是中醫(yī)院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經(jīng)方、驗方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫，目前全省已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑室有76家，獲得注冊批準文號的制劑品種1861個（含中藥制劑1341個），應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）品種335個。近年來，醫(yī)療機構(gòu)申報新制劑注冊備案以及調(diào)劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發(fā)展勢頭日益增強。

　　綜上，為了進一步深入落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，貫徹國家“放管服”改革工作要求，推進廣東省中醫(yī)藥高地建設(shè)，推動我省醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展，進一步規(guī)范注冊與備案工作，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極研發(fā)、申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）在《實施細則》（2006版）的基礎(chǔ)上將部分內(nèi)容進行修訂完善，推動我省醫(yī)療機構(gòu)制劑事業(yè)的發(fā)展。

　　二、制定過程

　　《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《實施細則》（2022版）)》由省藥品監(jiān)管局負責起草。省藥品監(jiān)管局于2021年成立《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理政策修訂研究》課題組，組織廣東省各醫(yī)療機構(gòu)的藥學、臨床專家全程參與，開展調(diào)研、討論、實地考察，先后征求廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省中醫(yī)藥局以及各地市市場監(jiān)督管理局的意見，并向社會公開征求意見，后聽取國家藥品監(jiān)督管理局意見，并經(jīng)局務(wù)會審議、省司法廳審查，最終形成《實施細則》（2022版）。該細則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　三、總體思路

　　制定《實施細則》（2022版），總體思路有以下幾點：

　　（一）大力發(fā)展中醫(yī)藥，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　（二）規(guī)范與扶持并重，在推動醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展的同時，從審評審批審查方面著手，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑有效性和安全性。

　　（三）深入推進“放管服”改革，切實提升行政服務(wù)效能，讓醫(yī)療機構(gòu)更便利、更快捷的開展制劑注冊、備案工作，履行好政府服務(wù)職能。

　　四、主要特點

　　（一）優(yōu)服務(wù)、壓時限，提升醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案效能。

　　一是優(yōu)化審批服務(wù)，壓減時限。醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案審查平均提速56%。

　　二是新增補充資料時限環(huán)節(jié)。該項舉措為醫(yī)療機構(gòu)補充完善申報資料提供充分時間，從而降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批和審查效率。

　　（二）擴范圍、簡流程，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批。

　　一是擴大調(diào)劑適用范圍。明確取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號，并經(jīng)過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內(nèi)調(diào)劑。

　　二是簡化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批流程。明確屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體、“組團式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請。

　　三是優(yōu)化中藥制劑委托配制管理模式。完善中藥制劑委托配制辦理，減少申請頻次；依法明確許可制變更為備案制，經(jīng)審查同意委托配制的品種，改為發(fā)予備案憑證。

　　（三）強管理、建機制，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　一是拓展傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案劑型范圍。將茶劑、合劑、搽劑、洗劑等4個劑型納入傳統(tǒng)中藥制劑備案管理范圍，并參照經(jīng)典名方相關(guān)文件設(shè)置劑型相關(guān)表述。

　　二是允許醫(yī)療機構(gòu)制劑的持有人變更。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑批準文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號在安全性、有效性得到充分保障的情況下，可按規(guī)定辦理變更持有醫(yī)療機構(gòu)。

　　（四）推創(chuàng)新、促轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑注冊備案。

　　一是加強人用經(jīng)驗收集和研究開展 。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展人用經(jīng)驗研究，采用真實世界研究等方法，規(guī)范收集經(jīng)驗方和醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)；明確醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑年度報告制度，加強人用經(jīng)驗總結(jié)。

　　二是推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)制劑為向新藥轉(zhuǎn)化。規(guī)范臨床研究用醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量和配置管理，推動醫(yī)療機構(gòu)加強從理論到實踐的證據(jù)積累，積極開展驗證醫(yī)療機構(gòu)制劑療效的臨床試驗，促成醫(yī)院機構(gòu)制劑成功轉(zhuǎn)化。

　　相關(guān)鏈接：

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則》的通知