一、制定的背景
一是國(guó)家深入推進(jìn)藥品監(jiān)管改革。隨著新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及配套法規(guī)的實(shí)施，我國(guó)藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)政策發(fā)生了較大變化，如組織修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》加強(qiáng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》推行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理等，對(duì)藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)提出新的監(jiān)管要求。
二是國(guó)家全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，提出推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系等工作要求；對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任提出完善藥品安全責(zé)任制度、健全考核評(píng)估體系以及對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任等具體要求。
三是國(guó)家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！丁笆奈濉鄙锝?jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出具體工作部署，大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條重要組成部分，加強(qiáng)規(guī)范管理、提升研究質(zhì)量對(duì)推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有重要意義。目前，我省現(xiàn)有藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)5家、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)112家（軍隊(duì)機(jī)構(gòu)除外），2021年我省開(kāi)展藥物非臨床研究項(xiàng)目約1200項(xiàng)、在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目約3800項(xiàng)，無(wú)論機(jī)構(gòu)數(shù)量或是研究項(xiàng)目數(shù)量，均位居全國(guó)前列。
綜上，為適應(yīng)新形勢(shì)對(duì)藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)的管理要求，我局制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），以進(jìn)一步規(guī)范我省藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)行為，從藥物研發(fā)環(huán)節(jié)推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、制定的依據(jù)
一是國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 。
二是國(guó)家有關(guān)政策文件。主要包括國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)<藥品檢查管理辦法（試行）>的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）及國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2019〕100號(hào)）。
三、制定的主要思路
《細(xì)則》的制定始終秉持“強(qiáng)化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能”的理念，融合我省既有的政策舉措和具體做法，在嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢查行為及維護(hù)檢查工作的公正性和嚴(yán)肅性等方面，細(xì)化監(jiān)管要求和強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任突出監(jiān)管重點(diǎn)；并從服務(wù)創(chuàng)新、促進(jìn)發(fā)展的角度出發(fā)，指引機(jī)構(gòu)開(kāi)展自查自糾，強(qiáng)化質(zhì)量管理，做好風(fēng)險(xiǎn)管控，切實(shí)發(fā)揮主體責(zé)任，依法依規(guī)開(kāi)展藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)。
四、制定的主要內(nèi)容
管理細(xì)則共五章二十五條，分為總則、基本要求、監(jiān)督檢查、檢查人員管理及附則。其中，對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)主體責(zé)任、年報(bào)內(nèi)容和時(shí)限、變更報(bào)告等提出具體要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任、主要研究者的資質(zhì)、報(bào)告時(shí)限和形式等提出明確要求。
五、需要說(shuō)明的問(wèn)題
?。ㄒ唬└鶕?jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；以及《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十四條、第二十六條，《細(xì)則》中的“以藥品上市注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)”是指在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（www.chinadrugtrials.org.cn）中完成信息登記和公示的試驗(yàn)。
（二）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第十一條明確規(guī)定，“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)”，即新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在取得備案號(hào)或新增專業(yè)、地址變更備案成功后即可開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
（三）已備案專業(yè)新增備案主要研究者不會(huì)觸發(fā)首次監(jiān)督檢查，監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要啟動(dòng)日常監(jiān)督檢查或有因檢查。
?。ㄋ模┰ㄟ^(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在2020年11月30日后備案的原資格認(rèn)定專業(yè)視為新增專業(yè)。
?。ㄎ澹檫M(jìn)一步強(qiáng)化檢查的針對(duì)性和實(shí)操性，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求，我局將繼續(xù)制定藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，作為現(xiàn)場(chǎng)檢查和結(jié)果判定的依據(jù)，確保檢查質(zhì)量和成效。
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