近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《預(yù)案》），進(jìn)一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。
建立信息發(fā)布機(jī)制
根據(jù)《預(yù)案》，藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。其中，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含）；同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全事件以及其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)），由省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)響應(yīng)。
《預(yù)案》指出，當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時(shí)，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)市級(jí)政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
其中，市應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省委、省政府和省藥監(jiān)局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。市應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，報(bào)送省委、省政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。市應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。同時(shí)，根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調(diào)查等工作；做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀(guān)、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話(huà)，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。
遲報(bào)謊報(bào)等將追責(zé)
在監(jiān)督管理方面，《預(yù)案》提出，縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過(guò)對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表?yè)P(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門(mén)、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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一圖讀懂廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
