中央黨校（國家行政學院）教授、中國藥品監(jiān)管研究會專家委員 胡穎廉
藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關，是公共衛(wèi)生安全的重要內(nèi)容。作為新時代藥品管理法和世界上第一部綜合性疫苗管理法的核心配套規(guī)章，眾人矚目的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》公布了，并將于2020年7月1日起正式施行，這是新時代我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一步。
在兩部新規(guī)章起草修訂過程中，有關部門認真貫徹落實黨中央、國務院關于藥品、疫苗監(jiān)管改革的決策部署，堅持以法治凝聚改革共識，遵循“四個最嚴”、改革創(chuàng)新、問題導向、責任落實的基本思路。置身于全面建成小康社會和世界百年未有之大變局的歷史節(jié)點，兩部規(guī)章致力于服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力全球戰(zhàn)“疫”，必將產(chǎn)生重大而深遠的意義。
習近平總書記強調(diào)，藥品安全責任重于泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。那么，如何理解“最嚴”呢？在風險社會，藥品質(zhì)量安全涉及多方主體，其知識、資源、權責高度分散，屬于典型的復雜公共問題。藥品的特殊屬性容易放大信息不對稱和市場預期問題，事實上這也是現(xiàn)代監(jiān)管的兩個基本理論命題。需要注意的是，“最嚴”不是一味提高市場準入門檻，“最嚴”也不是繁文縟節(jié)的日常監(jiān)管，“最嚴”更不是一次性的運動整治。兩部規(guī)章準確把握了“最嚴”內(nèi)涵，認識到其本質(zhì)是提高監(jiān)管靶向性和震懾力，基于問題導向聚焦多項重大修改。例如注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施，對藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。又如強化責任追究，細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。還如增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。尤其是在取消GMP認證后，為落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任，強化動態(tài)檢查和實施更嚴標準。這些舉措豐富了監(jiān)管機制和手段，為凈化藥品市場環(huán)境提供有力的制度支撐。
“最嚴”和科學是辯證統(tǒng)一的。科學監(jiān)管要求法規(guī)政策主動匹配產(chǎn)業(yè)和技術，其本質(zhì)是找尋到“放”和“管”的均衡點。寬進不是寬松，放權更不是放任。我們在兩部規(guī)章中看到，不論是加快上市注冊程序，還是增加備案、報告事項，或是基于風險的審評、核查和檢驗模式，都是在精細化制度設計基礎上的簡政。其前提是對風險的準確認知以及對市場主體行為規(guī)律的深刻把握，從而構建起內(nèi)在互嵌的制度鏈條。監(jiān)管部門在降低企業(yè)負擔、鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的同時，守住質(zhì)量安全底線，助推產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)提升。這種制度設計既簡約、又科學、還有力，從而形成簡政放權與加強監(jiān)管的內(nèi)在邏輯關聯(lián)。尤其值得一提的是，新規(guī)章將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。與此同時，推進中藥、化學藥和生物制品注冊分類改革，有利于提升我國新藥研發(fā)水平和國際競爭能力，助推中國制藥加速融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。而取消委托生產(chǎn)單獨審批，建立持有人委托生產(chǎn)管理模式，同樣有利于賦能企業(yè)更好地適應市場競爭需求。
不論是“最嚴”監(jiān)管還是科學監(jiān)管，政策的出發(fā)點和落腳點都是以人民為中心，也就是監(jiān)管為了人民，監(jiān)管依靠人民。兩部規(guī)章堅持以人民為中心，借鑒國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。新規(guī)章還清晰地向全球藥物研發(fā)者傳遞積極信號——中國接受符合要求的國際臨床數(shù)據(jù)用于境內(nèi)藥品申報上市。這一規(guī)定不僅使更多的國際創(chuàng)新藥物盡早地進入國內(nèi)市場，更讓中國人民能夠與國際同步用上創(chuàng)新藥物并且獲益。
隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，為民監(jiān)管有著更為緊迫的現(xiàn)實意義和更為廣闊的實質(zhì)內(nèi)涵。中國疫情暴發(fā)與全球大流行之間的一個多月緩沖時間，是全國人民用巨大付出為全世界爭取來的。中國為世界提供的經(jīng)驗有很多，然而社會動員、防護干預、醫(yī)療馳援、物資調(diào)配是他國難以效仿的，因此在特效治療藥物和疫苗研發(fā)成功前，用科學防控為全球戰(zhàn)“疫”貢獻中國方案的關鍵，是如何將一線用藥的精選數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為優(yōu)秀的臨床治療方案。尤其是中醫(yī)藥在治愈患者中發(fā)揮了非常獨到的作用，引起國內(nèi)外高度關注。這是兩部規(guī)章大有可為之處，也是人類命運共同體在藥品監(jiān)管領域的落地和彰顯。
最嚴監(jiān)管、科學監(jiān)管、為民監(jiān)管是有機統(tǒng)一的，并且與智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管一道，構成了藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的新時代內(nèi)涵。我們必須認識到，越是充滿變化的時代，越需要優(yōu)化協(xié)同高效的體制，越需要科學最嚴的監(jiān)管，越需要社會協(xié)同的共治，越需要廣泛深入的國際合作。相信兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎。更期待兩部規(guī)章能夠高效地執(zhí)行，把中國制度的顯著優(yōu)勢，轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的效能。
作者為中央黨校（國家行政學院）教授、中國藥品監(jiān)管研究會專家委員
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