一、《工作方案》制定的背景是什么？
建設粵港澳大灣區，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰略，是黨中央立足全局和長遠發展作出的重大謀劃，關系國家發展大局，關系粵港澳三地人民福祉，意義重大，影響深遠。
2018年10月，習近平總書記在廣東視察期間指出，建設粵港澳大灣區，要以增強群眾獲得感、幸福感、安全感為出發點和落腳點，積極探索、穩步實施對三地居民關注度高、受益面廣、影響力大的政策，為港澳同胞在內地學習、生活、就業、創業提供更加便利的條件，不斷增強港澳同胞對國家的向心力和對“一國兩制”的認同感。2019年2月，中共中央、國務院印發了《粵港澳大灣區發展規劃綱要》（以下簡稱《綱要》），《綱要》明確要把粵港澳大灣區建設成為宜居宜業宜游優質生活圈。
為認真貫徹落實習近平總書記的重要指示精神和黨中央重大決策部署，國家藥監局按照《綱要》的總體要求，主動對接，深入調研，在廣泛了解粵港澳大灣區有關情況基礎上，經過多次研究和反復論證，與有關部門共同研究制定了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。
二、《工作方案》怎樣體現大灣區特色？
《工作方案》的突出特色是將內地藥品監管體系與港澳藥品監管體系有效銜接起來，方便港澳居民在內地就醫。粵港澳大灣區藥品醫療器械監管涉及不同的監管體制和機制：大灣區內地藥品醫療器械監管由國家藥監局主管，按行政層級實行分級監管；香港由衛生署、香港海關等部門按職能管理；澳門由衛生局、經濟局、澳門海關等部門按職能管理。港澳地區對藥品上市實行注冊審批制，香港對醫療器械上市實行非強制登記公示制度。《工作方案》提出在粵港澳大灣區實行藥品醫療器械創新監管方式和合作模式，堅持一國為本、用好兩制之利，將內地藥品監管體制與港澳監管體制進行有效對接，進一步完善粵港澳藥品監管制度銜接機制，促進我國藥品監管體系和監管能力現代化水平的整體提升，維護人民群眾用藥用械安全，讓改革發展成果惠及全體粵港澳居民，使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。所以，《工作方案》是全面落實“一國兩制”基本國策的生動實踐。
三、《工作方案》實施的基礎是什么？
（一）我國藥品監管改革取得重要進展，為實施《工作方案》奠定了良好基礎。在黨中央、國務院堅強領導下，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，全面加強藥品監管，有力保障了人民群眾用藥安全有效，有力推動了醫藥產業高質量發展。一是法規標準建設邁出重大步伐，法規制度框架基本建立，配套規章制度日趨完善，標準體系更加科學嚴謹。二是審評審批制度改革紅利持續釋放，藥品注冊審批保持加速度，穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價工作和醫療器械審評審批，化妝品注冊備案取得顯著成效。三是疫苗管理體制改革部署深入落實，不斷健全完善監管機制，有效加強疫苗生產監管和保障能力，扎實推進疫苗國家監管體系（NRA）評估工作。四是風險隱患防控不斷強化，持續強化高風險重點產品監管，持續排查化解風險隱患，持續加強風險監測評價，保持嚴打重處違法違規行為的高壓態勢。五是監管能力全面提升，建設檢查員隊伍工作邁出堅實步伐，監管科學研究、國際交流得到有力有序推進。
（二）粵港澳大灣區內地港澳居民對醫療有迫切需求。粵港澳大灣區總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區生產總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區內地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產總值的83.3%。粵港澳大灣區內地的港澳居民人口眾多，便捷就醫呼聲強烈，《工作方案》讓安全有效的創新醫療產品更便捷地在粵港澳大灣區內地指定醫療機構使用，解決了粵港澳大灣區內地的港澳居民因醫療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題，更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。
（三）廣東省藥品監管和醫療衛生機構可以提供有效保障。廣東省具備對粵港澳大灣區內地進口藥品醫療器械進行審批和監管的能力。目前，廣東省級藥品監管部門（含直屬單位）人數975人，粵港澳大灣區內地9市從事藥品監管（市和區縣兩級）人數超10000人，可以滿足進口、注冊、生產、流通和使用各環節的監管需求。廣東省已明確通過加強日常監督檢查，探索采取分級分類監管措施，保持監督常態化，建立專門隊伍，跟蹤、分析進口醫療產品，加強對指定醫療機構的監管，及時報告不良反應/事件。為落實《工作方案》，廣東省人民政府已牽頭擬定10多項具體管理辦法和配套制度，并統籌省內各相關職能部門按照擬定的配套制度嚴格審評審批，做到申請條件、申報程序、通關流程及使用管理等規范有序，審批標準不降低，嚴把準入關，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。同時，廣東省借鑒港澳處理醫療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，完善救濟保障體系，保障患者在使用進口藥品醫療器械后出現醫療事故的合法權益。
（四）粵港澳大灣區生物醫藥產業基礎雄厚、融合度高、活力強勁。粵港澳大灣區兼具先行先試的改革開放窗口優勢和輻射全球的國際化區位優勢。廣東經濟發展水平全國領先，2019年粵港澳大灣區內地9市共實現醫藥工業總產值超1770.91億元，占廣東省醫藥工業總產值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環境以及遍布全球的商業網絡，是全球最自由經濟體之一。澳門在葡語國家商貿合作服務平臺的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區內地文化同源、人緣相親、民俗相近，優勢互補，在推動生物醫藥產業發展方面具有良好合作基礎。粵港澳三地生物醫藥產業創新要素和產業布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構和生物醫藥企業，在創新、轉化、制造和商貿等方面具備堅實基礎，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發引領，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯通全球的生物醫藥產業格局，創新發展、集聚發展和跨越發展基礎優勢顯著。
四、《工作方案》主要創新舉措有哪些？
（一）在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構，可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。
允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。
此項創新舉措賦予廣東省人民政府有關審批權限，逐步為港澳同胞和大灣區內地民眾提供三地趨同的醫療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區內地工作、學習和生活提供便利。先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后，逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構，不斷提供優質的藥品醫療器械和服務，將使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。
（二）在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫療器械技術機構分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械注冊人等制度領域實施創新舉措，增設藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障。
一是加快國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。設立這兩個分中心，是國家藥監局貫徹落實黨中央、國務院關于粵港澳大灣區發展戰略的重要舉措，也是堅持新發展理念、落實“放管服”改革、創新藥品醫療器械監管方式、整合監管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導，靠前服務粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊，有利于降低創業創新成本，促進產業集聚發展。
二是推動粵港澳大灣區中醫藥發展。《工作方案》提出國家藥監局委托廣東省藥監局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，這是國家藥監局順應港澳民眾用藥習性，靠前服務港澳醫藥企業的重要舉措。
《工作方案》提出加強中醫藥政策和技術研究，堅持守正創新，鼓勵粵港澳三地共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，將橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園作為中醫藥的重要“出海港口”，推動中醫藥標準化、現代化、國際化發展。
三是在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度改革。這是國家藥監局以全球視野開展我國藥品醫療器械監管體制改革、推動監管國際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，將原本在港澳生產的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市，充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品制造的優勢，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。
四是在廣東省中山市增設藥品進口口岸。中山火炬高技術產業開發區是首批國家級生物醫藥高新區，藥品進口需求量大，在中山市增設藥品進口口岸是國家藥監局和海關總署支持廣東生物醫藥發展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進口口岸，有利于構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開放格局。
五、《工作方案》在確保藥品醫療器械質量安全方面有哪些制度安排和具體要求？
《工作方案》明確了保障措施。建立由國家市場監管總局、國家藥監局會同國家發展改革委、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥局等有關部門的協調機制。國家藥監局內部成立專門的協調機制，指導廣東省藥監局同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，研究確定協作重要事項，定期通報監管情況，動態調整允許使用的藥品醫療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內及與港澳特別行政區政府之間的協作機制，具體負責落實工作。
根據《工作方案》廣東省將制定一系列相關制度，并加強監測和監管，確保相關藥品和醫療器械質量安全。廣東省藥監局將會同有關方面根據職能分別制定指定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程監管配套制度和管理辦法，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監測、應急處置等內容，特別是要建立全過程可追溯的產品信息系統。廣東省相關職能部門落實監管責任，在進口審批方面，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。加強臨床急需進口藥品醫療器械的不良反應、事件監測，建立不良反應、事件監測收集和預警機制。加強粵港澳三地監管部門藥品醫療器械不良反應監測工作的對接和互通，及時準確的交換不良反應信息。對確定臨床風險大于臨床收益的藥品醫療器械，停止進口和使用，并從藥品醫療器械目錄中剔除，已進口的由指定醫療機構處置。
《工作方案》強調強化醫療機構和經營企業等主體責任，明確醫療機構、經營企業職責。指定醫療機構在申請臨床急需藥品醫療器械后，要確保藥品醫療器械在本醫療機構使用，并對所進口藥品醫療器械的使用負全部責任。指定醫療機構應與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進口藥品醫療器械后出現醫療事故情況下的合法權益。
六、《工作方案》試點工作如何開展？
《工作方案》中關于在粵港澳大灣區內地指定醫療機構可以按規定使用已在港澳上市藥品醫療器械的舉措，提出堅持分步實施、試點先行的原則，先期在香港大學深圳醫院開展試點，在取得可復制、可推廣經驗后再擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。廣東省人民政府組織制定配套制度和規定，簡化進口審批，對臨床急需藥品醫療器械進口審批實施目錄制管理；建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國家藥監局指導下會同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，建立不良反應監測信息通報等機制，進一步規范進口藥品醫療器械的使用。
《工作方案》中關于支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、推進中醫藥產品創新研發、加強中醫藥政策和技術研究的舉措。廣東省已初步完成相應平臺建設，一是廣東省藥監局已批準粵澳合作中醫藥產業園的粵澳藥業和珠海市中西醫結合醫院聯合成立粵澳醫療機構中藥制劑中心；二是廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所和橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園已聯合成立了粵港澳中醫藥政策與技術研究中心。未來將依托粵澳醫療機構中藥制劑中心打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺，服務粵澳醫療機構中藥制劑創新發展。依托粵港澳中醫藥政策與技術研究中心打造中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展建言獻策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。
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