備受行業關注的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）終于出臺了！與1989年發布的《化妝品衛生監督條例》相比，《條例》的內容有了很多新的變化，其中新原料的分類與管理以及鼓勵技術創新無疑是《條例》的一大突出亮點。
一、《條例》對化妝品原料尤其是新原料實施分類管理，并對新原料設置監測期
（一）對化妝品原料按照風險差異實施分類管理。《條例》中多項內容都涉及到原料的管理，將化妝品原料分為新原料與已使用的原料，包括明確按照風險程度對化妝品原料進行分類管理，根據風險程度高低對新原料實施注冊或備案管理，由國務院藥品監管部門制定禁用原料目錄。《條例》明確提出，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其它化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。
《條例》的上述內容根據風險差異將化妝品新原料進行細化，實施分類管理，即對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、祛斑美白劑等高風險原料實行注冊管理，除此之外的其他風險相對較小的普通新原料則不再需要行政審批而改為備案管理，備案人在網上完成備案即可使用。
（二）對新原料設置監測期。《條例》對普通新原料的備案管理并不是一放了之，除了在第十二條中明確規定了申請化妝品新原料注冊或備案應提交的資料要求外，還特別在第十四條中規定，經注冊、備案的化妝品新原料投入使用3年內，新原料的注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
保證使用安全是化妝品原料（包括新原料）管理的底線。設置新原料監測期的舉措可以理解為在實施化妝品新原料分類管理、簡化普通新原料使用程序的同時，新原料注冊人與備案人在新原料上市后必須密切關注其使用的安全情況，落實相關企業的主體責任，切實保證新原料的使用安全。實際上，保證新原料的使用安全，也是保證相關企業的自身利益，促進企業的長久發展。
二、《條例》強調原料安全
原料是組成化妝品的基礎，也是化妝品整個生命周期的源頭。一般來說，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數都是物理混合過程，很少有化學反應參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能。
（一）強調原料使用達標、合規。《條例》強調化妝品生產環節使用原料應當符合強制性的國家標準、技術規范，不得使用過期、廢棄、回收的化妝品原料。在《條例》第四章監督管理中提出根據科學研究的發展在對化妝品及其原料安全性認識有改變或發現問題時，可以責令相關注冊人、備案人進行安全再評估。真正做到以發展的眼光動態關注原料及產品使用的安全性，深入貫徹科學監管的理念，確保化妝品的使用安全。
（二）專門針對原料設置處罰條款。《條例》第五章法律責任對使用禁用原料、未注冊或備案的新原料、不符合國家強制性標準、技術規范的原料以及過期原料等違法情形明確了相應的處罰規定。
《條例》更加重視化妝品原料的管理，直擊化妝品安全監管重點與難點，對有效提高監管效率、從源頭堵塞監管漏洞、切實保證化妝品使用安全有著十分積極的意義。
三、《條例》明確提出鼓勵創新，滿足行業發展需求
（一）新原料分類管理有利于創新。根據化妝品的組成特點，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創新主要依賴于原料的創新，尤其是功效性原料以及對化妝品劑型改善有貢獻原料的開發與創新。此前，按《化妝品衛生監督條例》的要求，我國對化妝品新原料整體實行注冊管理。由于沒有分類管理，加之審評尺度未結合化妝品原料的特點進行細化，企業申報一個新原料哪怕僅僅是一個不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補充資料，造成新原料的申報平均耗時數年之久，10年以來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數。一方面，企業新原料申報的積極性受到影響，另一方面，造成在國際上已經被證明性能良好且得到廣泛應用的新原料在我國化妝品中無法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術與創新方面與國外企業之間的差距。
化妝品是一個時尚產業，產品更新周期快是行業的一個突出特點，行業的這一特點要求企業要不斷有新產品推向市場。新原料的分類管理無疑將對提升化妝品的整體性能與品質提升起到十分重要的作用。
（二）同時鼓勵技術創新。《條例》鼓勵化妝品企業創新的內容不僅僅體現在新原料管理方面，《條例》更是在總則部分就明確提出：“國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。”
《條例》一大亮點就是鼓勵創新，這對整個行業的健康發展都是一個利好。一個國家的發展離不開科學技術，一個行業尤其是作為時尚產業的化妝品行業的發展更是離不開行業整體對科學技術的重視與企業創新能力的提升。一個沒有技術實力而僅僅通過“編排故事”來吸引消費者的企業不會做的長久，唯有創新驅動的發展才會有更加美好的未來。
未來之所以值得期盼，一定是因為她的美好。讓我們不忘初心，在《條例》出臺之時再出發，共同迎接我國化妝品行業健康發展的嶄新未來！
作者簡介：徐良，男，教授級高級工程師。現任國家藥監局化妝品標準專家委員會委員、化妝品技術審評專家，國家藥監局高級研修學院特聘教授，北京市藥監局化妝品專家委員會主任委員等職。本科畢業于北京工商大學日化專業，從事化妝品及其原料研究30余年，主持的項目獲3項北京市科技進步獎，2項獲化妝品發明專利授權。發表論文70余篇，參編了《化妝品安全性及管理法規》《化妝品監管實務》等多部書籍，參與了我國《化妝品行政許可申報受理規定》《化妝品技術審評要點》等多項化妝品法規的起草、修訂與審定工作。（北京日用化學研究所 徐良）
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