一、起草的目的和依據
為全面推進依法行政合法、合理地規范行使自由裁量權，從行政執法的源頭上預防和解決腐敗問題的有效措施，依據《行政處罰法》、《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》，結合我省實際，我局制定了《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》（以下簡稱“《規則》”），從實體規則、程序規則、監督規則三個方面規范食品藥品行政處罰自由裁量權。
二、主要內容
《規則》共分為五章：
第一章是總則，明確了《規則》制定的依據，“行政處罰裁量權”的定義，《規則》的適用范圍和制定的基本原則。
第二章是實體規則，從違法行為的實體方面規范行政處罰自由裁量權，包括行政處罰應考慮的裁量情節，對從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰、情節嚴重的具體情形和處罰標準。其中對《行政處罰法》、《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》合并規定的從輕或減輕處罰進行了細分，分別規定了從輕處罰和減輕處罰的具體情形，有利于在實際工作中合理應用從輕處罰或減輕處罰。
第三章是程序規則，從食藥監部門的執法程序方面規范行政處罰自由裁量權，包括調查取證程序、陳述申辯程序、聽證程序和行政處罰決定程序，對執法文書也提出了具體要求。
第四章是監督規則，從食藥監系統內部的制度方面規范行政處罰自由裁量權，要求各級食品藥品監督管理部門要建立行政處罰自由裁量權規范制度，上級部門通過案例指導、執法檢查等方式加強對下級部門行政處罰自由裁量權的監督規范。
第五章是附則，規定了《規則》的修訂情形、實施日期和各級食品藥品監督管理部門制定細則的要求。
三、幾個需要說明的問題
（一）關于第六條第（九）項規定
第六條第（九）項規定：“違法行為發生在自然災害、重大活動期間或發生突發公共安全事件時，造成惡劣影響的；” 應從重處罰，保健食品處認為沒有該項應刪除，因為沒有法律依據。本項規定的含義為在自然災害、重大活動期間或發生突發公共安全事件時，違法行為與自然災害、重大活動、突發公共安全事件有直接關系，造成惡劣影響，加重自然災害、重大活動、突發公共安全事件對人民群眾相關利益帶來的后果的情況。
（二）關于處罰標準
本規則對各種裁量情形罰款數額的處罰標準與國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》保持了一致。各地市目前出臺的自由裁量規則中此處罰標準各式各樣，有3條修改建議是針對處罰標準提出的，均建議與其所在市的規則保持一致。鑒于各地市可以根據本地區經濟情況制定自身的處罰標準，省局從全省情況出發，與總局規定保持一致更為合理。并從落實“四個最嚴”的角度出發，提出了“具有本規則第六條規定的兩項以上（含兩項）從重處罰情形的應當按罰款數額上限頂格處罰”的標準。
（三）關于從輕處罰
在從輕處罰情形中，《規則》把“當事人主動賠償因受害人因違法產品而遭受的損失的”情形列入其中，是因為考慮到目前投訴舉報的數量較大，因投訴舉報問題得不到妥善解決而反復投訴舉報、上訪、復議等情況較為嚴重，因此增加此項內容，在當事人主動賠償因受害人因違法產品而遭受的損失的情況下，在行政處罰中酌情對其從輕處罰。
根據《食品安全法》第一百三十六條和《藥品管理法實施條例》第八十一條的規定，本《規則》將“已經履行相關法定義務，有充分證據證明其不知道涉案產品違法的”列入了減輕處罰的情形。雖然目前醫療器械和化妝品沒有明確的法律法規規定，但是根據食品和藥品的立法原意，我們認為醫療器械和化妝品生產經營者在已經履行相關法定義務，有充分證據證明其不知道涉案產品違法的情況下，同理可以免除沒收違法產品和非法所得以外的其他處罰。
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