藥監綜械管函〔2020〕203號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
　　新冠肺炎疫情暴發以來，國家藥監局已批準22個檢測試劑產品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發現，個別未經注冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序。為有效凈化市場環境，切實保障公眾健康權益，現就嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫療器械違法違規行為有關要求通知如下：
　　一、 各級藥品監督管理部門要切實落實藥品安全“四個最嚴”要求，按照《國家藥監局綜合司關于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質量監管工作的通知》（藥監綜電〔2020〕2號）等文件部署，加大對相關診斷試劑生產、經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺及網絡銷售企業監督檢查力度。對違法違規線索，各級藥品監督管理部門要及時組織查處，并將查處情況報送國家藥監局。
　　二、 各級藥品監督管理部門要高度重視通過網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、部門通報等渠道反映的案件線索，深挖細查。對未經許可從事生產、經營活動的，生產、經營未經注冊批準相關檢測試劑產品的，要依法從嚴從快查處。對醫療器械網絡第三方平臺經營者未履行對入駐電商的登記核查等義務的，未對平臺內相關虛假信息及時處置的，要約談告誡并限期整改。對拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴肅查處，并予以曝光。
　　三、各級藥品監督管理部門要加強與公安、網信、通信主管等部門的協調配合，對發布虛假信息，生產銷售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產品的網站、APP等，要及時通報網信、通信主管部門；對涉嫌犯罪的，要依法及時移送公安機關。
國家藥品監督管理局已批準的新冠肺炎病毒檢測試劑相關信息，可通過國家藥監局官方網站（http://www.nmpa.gov.cn/）動態查詢。發現有違法違規行為的，請及時向12315投訴舉報。

　　國家藥監局綜合司

2020年3月26日