食藥監食監一〔2015〕281號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為推動嬰幼兒配方乳粉生產企業建立和完善食品安全追溯體系，規范食品安全追溯信息記錄，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）規定，國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》，現予印發。各地食品藥品監督管理部門要督促指導本行政區域內的嬰幼兒配方乳粉生產企業結合實際，真實、準確、有效記錄生產經營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系，實現嬰幼兒配方乳粉生產全過程信息可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢，全面落實嬰幼兒配方乳粉生產企業主體責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。

食品藥品監管總局
2015年12月31日

嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范

1范圍
　　本規范適用于嬰幼兒配方乳粉生產企業建立食品安全追溯體系所需的信息記錄。
　　本規范記錄信息包括產品配方研發、原輔材料管理、生產過程控制、成品管理、銷售管理、風險信息管理、產品召回等主要內容。生產企業要對生產全過程的關鍵操作人員、關鍵參數進行如實記錄，確保記錄真實、可靠，所有環節可有效追溯。
　　生產企業可結合生產情況和保障嬰幼兒配方乳粉質量安全需要，調整或增加記錄內容。鼓勵生產企業采用信息化手段采集、留存生產經營記錄。

2術語和定義
2.1嬰幼兒配方乳粉
　　以牛乳或者羊乳及其加工制品、植物油為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》和相關法律法規、食品安全標準要求，加工制成供0—36月齡嬰幼兒食用的粉狀食品。
2.2嬰幼兒配方乳粉基粉
　　以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入部分或不加入營養素和其他輔料，通過濕法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉半成品。
2.3嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系
　　通過對嬰幼兒配方乳粉生產全過程有關信息進行真實記錄和有效管理，實現對產品實施全程可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢的質量安全管理體系。
2.4批生產記錄
　　生產企業以實際生產日期為基礎進行批號唯一性編碼，將記錄信息整理歸檔建立批生產記錄，批生產記錄作為嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系的原始記錄，統一歸檔保存3年以上。本規范中的批次，是指按照同一產品配方，在同一條生產線一個生產周期內一次投料、一次連續包裝，以相同工藝持續生產出具有預期均一質量及穩定性的一批成品。

3產品配方信息
3.1產品配方設計信息
　　研發部門、產品名稱、產品執行標準，食品原料和食品添加劑質量要求、研發責任人等。
3.2產品配方信息
　　產品名稱，食品原料、食品添加劑及其使用量以及產品營養成分及其含量等產品配方組成情況，產品標簽，產品配方注冊批準文號，產品配方注冊批準有效期等。

4原輔材料管理記錄
4.1食品原料、食品添加劑、食品相關產品基本信息
　　生產廠家、供應商、資質審核記錄、供應商審批記錄，食品原料、食品添加劑和食品相關產品名稱、規格、生產日期及批號、保質期、進貨數量、進貨日期。
4.2進貨查驗信息
　　索證索票、檢驗結果（報告）、檢驗時間和檢驗人，食品原料、食品添加劑和食品相關產品驗收放行記錄等。
4.3采購信息
　　采購負責人、采購訂單信息。
4.4使用信息
　　食品原料、食品添加劑和食品相關產品臺賬，出入庫時間、使用情況、領取人、使用數量等。
4.5保管信息
　　庫房溫度及濕度記錄、留樣記錄等。
4.6生鮮乳信息（以生鮮乳為原料的生產企業記錄）
　　牧場信息、車輛牌號、司機、責任人、溫度、同批次鮮奶奶量，車輛進廠時間、進廠接收人、檢測人、進廠檢驗結果、進廠貯存溫度、留樣記錄等。
4.7基粉信息
　　使用基粉生產嬰幼兒配方乳粉的生產企業，其采購使用的基粉按照原料管理記錄。嬰幼兒配方乳粉基粉生產企業應當按照本規范做好食品安全追溯信息記錄。

5生產加工記錄
5.1生產指令信息
　　配方編號、產品名稱、生產數量、批準人、執行人等。
5.2生產條件信息
　　生產和包裝車間環境監測記錄（包括溫度、濕度、壓差及微生物檢測等）、設備狀態記錄、清潔（消毒）記錄、清場記錄、CIP清洗記錄、關鍵控制點記錄、關鍵設備維護保養及檢修記錄等。
5.3食品原料、食品添加劑、食品相關產品使用信息
　　食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、生產日期及批號、生產廠家、使用數量等。
5.4操作信息
　　生產及中間工序開始、結束時間，生產工序操作人及復核人等。
5.5生產過程信息
　　相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍等。
5.6生產驗證信息
　　物料平衡記錄、特殊問題或異常事件記錄等。
5.7濕法工藝記錄
5.7.1配料和投料信息：投入料名稱、規格、生產日期及批號、保質期、實際稱重數量，均質壓力和溫度、儲存溫度、投料時間、操作人及復核人。
5.7.2殺菌和濃縮信息：進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度、殺菌時間等。
5.7.3噴霧干燥和接粉信息：進風溫度、排風溫度，流化床進風溫度、出粉溫度等。
5.8干法工藝記錄
5.8.1配料和投料信息：投入料名稱、規格、生產日期及批號、保質期、實際稱重數量、包裝除塵殺菌記錄，投料時間、操作人及復核人。
5.8.2物料混合信息：混合重量、混合時間、混合機轉速、操作人及復核人。
5.9包裝環節記錄
5.9.1包裝過程信息：包裝設備、包裝時間、操作人及復核人等。
5.9.2包裝標簽檢查信息：金屬異物檢測、密封性測試、外觀抽檢記錄等。

6成品管理記錄
6.1成品生產信息
　　產品名稱、配方注冊號、生產日期及批號、保質期、生產班次、生產數量、操作人及審核人等。
6.2成品檢驗信息
　　產品名稱、規格、生產日期及批號，檢驗日期、檢驗方法、原始記錄、檢驗報告、檢驗報告編號、檢驗設備、檢驗人員、樣品處置情況等。
6.3產品留樣信息
　　產品留樣進出記錄（產品名稱、規格、生產日期及批號、留樣數量、完整情況檢查、留樣儲存條件檢查記錄、留樣處理情況）等。
6.4產品放行信息
　　產品名稱、規格、生產日期及批號、生產數量、檢驗情況、放行人等。
6.5產品倉儲信息
　　產品名稱、規格、生產日期及批號、入庫時間、入庫數量、責任人。
6.6產品發貨信息
　　產品名稱、規格、生產日期及批號、出庫時間、出庫數量、責任人、發往單位及接收人等。

7銷售管理記錄
　　產品名稱、規格、生產日期及批號、數量、銷售區域、一級經銷商或者銷售門店、網絡銷售記錄等。

8風險信息收集記錄
8.1消費者投訴信息記錄
　　投訴人姓名、聯系方式、投訴時間、投訴方式、投訴內容、解決措施、記錄人等。
8.2風險產品處置記錄
　　風險原因、處置措施。
8.3追溯演習記錄

9產品召回記錄
　　產品名稱、商標、規格、生產日期及批次、召回數量、召回區域和地點、召回原因、召回等級、召回實施情況、召回公布情況、處置情況、召回效果、召回工作負責人等。