為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則》《離心式血液成分分離設備技術(shù)審查指導原則》《影像型超聲診斷設備(第三類)技術(shù)審查指導原則(2015年修訂版)》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則 附件1
2.離心式血液成分分離設備技術(shù)審查指導原則 附件2
3.影像型超聲診斷設備(第三類)技術(shù)審查指導原則(2015年修訂版) 附件3
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月31日