| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| 00A22000020220530 | 廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司 | 自動體外除顫儀 | 惠州市仲愷高新技術(shù)開發(fā)區(qū)14號 | 整改后通過核查 | 2022/7/5 |
| 00A22000020220515 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 微導(dǎo)管系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓705室 | 整改后通過核查 | 2022/7/5 |
| 00A22000020220584 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 一次性使用正壓輸液接頭 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2022/7/5 |
| 00A22000020220501 | 深圳大微醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 心電信息管理軟件 | 深圳市寶安區(qū)新橋街道新橋社區(qū)新和大道6—18號1402 | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220547 | 深圳市興匯科技有限公司 | 神經(jīng)刺激低頻治療儀 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)新零售數(shù)字化產(chǎn)業(yè)園C棟六樓602. 603. 605. 606. 611—630號 | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220563 | 廣東神安醫(yī)療器械科技有限公司 | 紅外線體溫計 | 東莞市長安鎮(zhèn)廈邊文德街6號1棟301室 | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220306 | 深圳市三平影像科技有限公司 | 麻醉視頻喉鏡 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道共和社區(qū)裕和路第四工業(yè)區(qū)A區(qū)1棟302 | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220518 | 深圳市麟鵬醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 血氧脈搏體溫監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)松柏路1008號A棟523室 | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220564 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風(fēng)樓1樓南、4樓B、5樓 | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220542 | 廣東捷泰健康醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用婦科沖洗治療頭 | 廣州市花都區(qū)花山鎮(zhèn)第一工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/7/6 |
| 00A22000020220503 | 深圳市日麗豐科技有限公司 | 電動洗鼻器 | 深圳市龍崗區(qū)坪地街道四方埔社區(qū)東雅路48—1號101—501廠房（1棟）,辦公樓101—401（2棟） | 整改后通過核查 | 2022/7/7 |
| 00A22000020220522 | 深圳市婕妤達(dá)電子有限公司 | 耳背式助聽器 | 深圳市龍崗區(qū)坪地街道年豐社區(qū)育文街12號301 | 整改后通過核查 | 2022/7/7 |
| 00A22000020220535 | 深圳市新言電子有限公司 | 助講器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田區(qū)禾田路2號5號廠房深圳坪山高新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園401 | 整改后通過核查 | 2022/7/7 |
| 00A22000020220576 | 廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司 | 心電信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng) | 惠州市仲愷高新技術(shù)開發(fā)區(qū)14號 | 整改后通過核查 | 2022/7/7 |
| 00A22000020220634 | 深圳市普康電子有限公司 | 全自動五分類血細(xì)胞分析儀 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)鳳凰崗燕達(dá)科技園廠房二樓 | 通過核查 | 2022/7/7 |
| 00A22000020220635 | 深圳市普康電子有限公司 | 血細(xì)胞分析儀 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)鳳凰崗燕達(dá)科技園廠房二樓 | 通過核查 | 2022/7/7 |
| 00A22000020220401 | 珠海順美醫(yī)療器械有限公司 | 人工復(fù)蘇器 | 珠海市斗門區(qū)乾務(wù)鎮(zhèn)乾南工業(yè)區(qū)珠峰路南新河段6—9號 | 整改后通過核查 | 2022/7/8 |
| 00A22000020220581 | 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用呼吸過濾器 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園1號3層 | 整改后通過核查 | 2022/7/8 |
| 00A22000020220582 | 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 | 一次性壓電網(wǎng)式霧化吸入器 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園1號3層 | 整改后通過核查 | 2022/7/8 |
| 00A22000020220603 | 深圳明鏡醫(yī)療科技有限公司 | 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坪山街道和平社區(qū)蘭金四路14號龍發(fā)工業(yè)園1棟302室 | 整改后通過核查 | 2022/7/12 |
| 00A22000020220459 | 廣東中潤智造醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 助聽器 | 廣州市花都區(qū)新雅街華興工業(yè)區(qū)東升路5號A棟廠房三樓之一 | 整改后通過核查 | 2022/7/15 |
| 00A22000020220566 | 珠海普瑞姆智慧科技有限公司 | 臂式電子血壓計 | 珠海市香洲區(qū)高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號3棟（B形廠房）二層202K | 整改后通過核查 | 2022/7/12 |
| 00A22000020220587 | 廣州瑞柏安醫(yī)療器械有限公司 | 根管治療儀 | 廣州市南沙區(qū)興業(yè)路2號之五309房 | 整改后通過核查 | 2022/7/14 |
| 00A22000020220532 | 深圳市聯(lián)新移動醫(yī)療科技有限公司 | 非接觸式心率呼吸頻率監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)工業(yè)六路創(chuàng)業(yè)壹號大樓C棟102—107室 | 整改后通過核查 | 2022/7/12 |
| 00A22000020220585 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 一次性使用耐高壓經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈導(dǎo)管 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2022/7/12 |
| 00A22000020220507 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 親水涂層造影導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓705室 | 整改后通過核查 | 2022/7/5 |
| 00A22000020220511 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓705室 | 整改后通過核查 | 2022/7/5 |
| 00A22000020220506 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓705室 | 整改后通過核查 | 2022/7/5 |
| 00A22000020220544 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020220513 | 深圳唯公生物科技有限公司 | CD3/CD16+56/CD45/CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020220514 | 深圳唯公生物科技有限公司 | CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020220520 | 深圳唯公生物科技有限公司 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8檢測試劑盒 （流式細(xì)胞儀法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020220521 | 深圳唯公生物科技有限公司 | CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020220539 | 深圳源動創(chuàng)新科技有限公司 | 多參數(shù)電子體溫計 | 生產(chǎn)地址一:深圳市寶安區(qū)新安街道67區(qū)留芳路6號庭威工業(yè)園二期廠房4樓E 生產(chǎn)地址二:深圳市南山區(qū)西麗街道松白路1008港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園B棟501 | 整改后通過核查 | 2022/7/14 |
| 00A22000020220604 | 佛山唯意電器有限公司 | 醫(yī)用冷藏箱 | 廣東省佛山市順德區(qū)杏壇鎮(zhèn)高贊村委會西部生態(tài)產(chǎn)業(yè)區(qū)啟動區(qū)德進(jìn)路6號之一 | 整改后通過核查 | 2022/7/15 |
| 00A22000020212274 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 顱內(nèi)支持導(dǎo)管 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020212277 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020212280 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 微導(dǎo)管 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/7/11 |
| 00A22000020220588 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 一次性使用嬰兒呼吸機(jī)附件 | 廈門市火炬高新區(qū)（翔安）翔虹路16號301單元,201單元,101單元東側(cè),302單元及102單元東側(cè) | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
| 00A22000020220592 | 順泰醫(yī)療器材（深圳）有限公司 | 動態(tài)血壓測量系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道大和社區(qū)環(huán)觀南路105號—15號2—3樓 | 整改后通過核查 | 2022/7/27 |
| CQZ2200193 | 廣州和實生物技術(shù)有限公司 | 核酸擴(kuò)增檢測分析儀 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)瑞泰路2號C棟四層自編C01號 | 整改后通過核查 | 2022/7/18 |
| CQZ2200169 | 廣州和實生物技術(shù)有限公司 | 恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)瑞泰路2號C棟四層自編C01號 | 整改后通過核查 | 2022/7/25 |
| CQZ2200207 | 珠海黑馬生物科技有限公司 | 實時熒光定量PCR儀 | 珠海市高新區(qū)創(chuàng)新四路2號二期廠房2樓、5樓 | 整改后通過核查 | 2022/7/25 |
| CQZ2200404 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 便攜式輸液泵 | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2022/7/25 |
| CQX2200295 | 深圳普匯醫(yī)療科技有限公司 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 深圳市光明新區(qū)公明街道鐘表基地金安路西側(cè)君斯達(dá)科技園D棟第二層房屋 | 整改后通過核查 | 2022/7/25 |
| CQZ2200533 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 顱腦外引流裝置 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號7#401 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200592 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 接觸鏡無菌生理鹽水 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號珠海國際健康港的GMP生產(chǎn)車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200345 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 血液透析濃縮物 | 珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鴻三路8號B棟1樓；珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金洲路8號2棟負(fù)一層和五層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200518 | 廣東百越醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會人民西路68號新基國際創(chuàng)意園A座701、鶴山市沙坪鶴山工業(yè)城62號之一首層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200507 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 珠海市唐家灣軟件園路1號南方軟件園D1一層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200474 | 深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)新橋街道萬豐社區(qū)中心路白竹山工業(yè)區(qū)F棟二層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200473 | 深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)新橋街道萬豐社區(qū)中心路白竹山工業(yè)區(qū)F棟二層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200601 | 珠海健航醫(yī)療科技有限公司 | 中空纖維血漿分離器 | 珠海市高新區(qū)科技六路98號3棟第3層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200548 | 深圳市普朗醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用空氣過濾器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號3#廠房（G廠房）401 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200650 | 深圳市普朗醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 醫(yī)用臭氧治療儀 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號3#廠房（G廠房）401 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200242 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領(lǐng)亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200585 | 廣東潤鵬生物技術(shù)有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)阿里山路19號5棟201室、301室、401室 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQZ2200568 | 廣東百越醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用麻醉導(dǎo)管 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會人民西路68號新基國際創(chuàng)意園A座701、鶴山市沙坪鶴山工業(yè)城62號之一首層 | 整改后通過核查 | 2022/7/26 |
| CQX2200295 | 深圳普匯醫(yī)療科技有限公司 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 深圳市光明新區(qū)公明街道鐘表基地金安路西側(cè)君斯達(dá)科技園D棟第二層房屋 | 整改后通過核查 | 2022/7/25 |
| CQZ2200438 | 惠州市鯤鵬義齒有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 惠州市惠城區(qū)馬安鎮(zhèn)新樂三路18號（廠房）2-5樓、（廠房B）3-7樓 | 整改后通過核查 | 2022/7/18 |
| CQZ2200484 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 麻醉機(jī) | 深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房401 深圳市坪山區(qū)大工業(yè)區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)廠區(qū)A棟廠房501、502 | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
| CSZ2200076 | 廣東希格生物科技有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 佛山市禪城區(qū)古新路70號佛山高新區(qū)科技產(chǎn)業(yè)園C座101、102、108、406、407 | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
| CQZ2200505 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 鈥激光治療機(jī) | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C2棟第五層A單元 | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
| CQZ2200316 | 深圳科亞醫(yī)療科技有限公司 | 肺炎CT影像輔助分診與評估軟件 | 深圳市龍崗區(qū)龍城街道龍崗天安數(shù)碼創(chuàng)新園二號廠房B604 | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
| CQX2200358 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
| CQZ2200400 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 | 整改后通過核查 | 2022/7/1 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
