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    2022年2月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
    發布時間:2022-03-11 12:19:55 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:2441 【字體: 打印
    企業名稱產品名稱核查結論
    貝恩醫療設備(廣州)有限公司空心纖維血液透析器整改后通過核查
    廣東富江醫學科技有限公司一次性使用電圈套器整改后通過核查
    珠海市三通陶齒有限公司定制式活動義齒整改后通過核查
    深圳安科高技術股份有限公司數字乳腺X射線攝影系統整改后通過核查
    珠海凌特醫學儀器有限公司超聲多普勒胎兒心率儀整改后通過核查
    珠海凌特醫學儀器有限公司醫用壓縮式霧化器整改后通過核查
    深圳市樂創享生物科技有限公司多參數監護儀整改后通過核查
    深圳市樂創享生物科技有限公司數字心電圖機整改后通過核查
    深圳長久康聯生物科技有限公司一次性使用銑刀整改后通過核查
    深圳市恒實醫療科技有限公司一次性使用無菌泌尿道導絲整改后通過核查
    深圳市恒實醫療科技有限公司橈動脈旋鈕式止血帶整改后通過核查
    深圳金葵牙科技術有限公司定制式固定義齒整改后通過核查
    深圳金葵牙科技術有限公司定制式活動義齒整改后通過核查
    東莞華譽醫療器械有限公司醫用紅外體溫計整改后未通過核查
    深圳市宏豐科技有限公司洗鼻器整改后通過核查
    深圳雷杜生命科學股份有限公司游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)整改后通過核查
    東莞博捷生物科技有限公司β-磷酸三鈣人工骨整改后通過核查
    珠海金導醫療科技有限公司一次性使用腰麻硬膜外聯合套件整改后通過核查
    廣州澳邦醫藥有限公司活檢針整改后通過核查
    廣州澳邦醫藥有限公司活檢針整改后通過核查
    佛山市華弘科技有限公司數字型耳內充電式助聽器整改后通過核查
    佛山市華弘科技有限公司數字型耳背充電式助聽器整改后通過核查
    深圳光秀醫療科技有限公司308nm紫外光治療儀整改后通過核查
    東莞欣意醫療保健制品廠醫用防護口罩整改后通過核查
    廣州銳士伯醫療科技有限公司高流量呼吸濕化治療儀整改后通過核查
    廣東天成天美醫療科技有限公司一次性使用子宮頸擴張球囊導管整改后通過核查
    廣州安方生物科技有限公司自動掃描顯微鏡和圖像分析系統整改后通過核查
    深圳市智影醫療科技有限公司顯微掃描儀整改后通過核查
    東莞市華力醫療科技有限公司醫用紅外體溫計整改后通過核查
    東莞市華力醫療科技有限公司醫用電子體溫計整改后通過核查
    深圳市易植醫療科技有限公司愈合基臺整改后通過核查
    深圳市易植醫療科技有限公司可切削基臺柱及螺釘整改后通過核查
    深圳市愛立康醫療股份有限公司臂式電子血壓計整改后通過核查
    東莞沛佳醫療保健科技有限公司醫用防褥瘡氣墊整改后通過核查
    深圳半島醫療有限公司308nm紫外光治療儀整改后通過核查
    卡本(深圳)醫療器械有限公司彩色超聲診斷系統整改后通過核查
    東莞市振海電子科技有限公司臂式電子血壓計整改后通過核查
    廣州市睿盛醫療器械有限公司中頻電子脈沖治療儀整改后通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司人生長激素校準品通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司人生長激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司血清淀粉樣蛋白A校準品通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(化學發光免疫分析法)通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司白介素6校準品通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司白介素6測定試劑盒(化學發光免疫分析法)通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司超敏C反應蛋白校準品通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司超敏C反應蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司透明質酸校準品通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司透明質酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司促腎上腺皮質激素校準品通過核查
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司促腎上腺皮質激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)通過核查
    汕尾市葆豐醫療器械有限公司根管預備機整改后通過核查
    深圳駝人生物醫療電子股份有限公司呼吸濕化治療儀整改后通過核查
    亞能生物技術(深圳)有限公司人乳頭瘤病毒基因分型(15個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)整改后通過核查
    廣州黑格智造信息科技有限公司增材制造用臨時冠橋樹脂整改后通過核查
    東莞華譽醫療器械有限公司醫用壓縮霧化器整改后通過核查
    東莞華譽醫療器械有限公司手臂式電子血壓計整改后通過核查
    東莞華譽醫療器械有限公司手腕式電子血壓計整改后通過核查
    廣州晟和醫療科技有限公司藻酸鹽敷料整改后通過核查
    汕頭市醫用設備廠有限公司短波治療儀整改后通過核查
    廣東弘科醫療科技有限公司牙科綜合治療機整改后通過核查
    珠海高瑞特醫療科技有限公司全自動精漿生化分析儀整改后通過核查
    廣東歐譜曼迪科技有限公司影像工作站整改后通過核查
    珠海科域生物工程股份有限公司全自動化學發光免疫分析儀整改后通過核查
    立心(深圳)醫療器械有限公司可吸收界面螺釘整改后通過核查
    佛山市信噠醫療器材有限公司金剛砂車針整改后通過核查
    佛山市令龍醫療器械有限公司高速氣渦輪手機整改后通過核查
    佛山市令龍醫療器械有限公司牙科低速手機整改后通過核查
    深圳市倍康美醫療電子商務有限公司定制式牙科種植用導板整改后通過核查
    深圳市倍康美醫療電子商務有限公司定制式正畸矯治器整改后通過核查
    中山仰視科技有限公司數字云膠片及報告系統整改后通過核查
    深圳市希萊恒醫用電子有限公司電解質分析儀通過核查
    珠海普利德醫療設備有限公司數字化攝影X射線機通過核查
    邁可醫療電子科技(深圳)有限公司一次性溫度傳感器探頭通過核查
    珠海普利德醫療設備有限公司數字化透視攝影X射線機通過核查
    廣州曼翔醫藥有限公司一次性使用雙腔咽鼓管球囊導管通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)聯合測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮(β-HCG/Prog)聯合測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司心肌肌鈣蛋白I/心臟型脂肪酸結合蛋白/肌酸激酶同工酶(cTnI/H-FABP/CK-MB)聯合測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司胰島素(Ins)測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    廣東億脈康生物科技有限公司C-肽(C-P)測定試劑盒(免疫熒光層析法)通過核查
    深圳市白蒂詩智能科技有限公司紅外線體溫計未通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司轉鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒(酶抑制法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(GPN底物法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MNP-G1cNAc底物法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司尿總蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅鉬法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司血管緊張素轉化酶測定試劑盒(FAPGG底物法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司肌鈣蛋白I測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(乳酸底物法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司髓過氧化物酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司α1-酸性糖蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒(免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司觸珠蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司唾液酸測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過核查
    廣州達泰生物工程技術有限公司超氧化物歧化酶測定試劑盒(鄰苯三酚底物法)通過核查
    廣東創盛實業有限公司醫用外科口罩(非滅菌)未通過核查
    深圳市先健心康醫療電子有限公司臨時起搏器整改后通過核查
    深圳市智博牙科科技有限公司定制式正畸矯治器整改后通過核查
    先健科技(深圳)有限公司大動脈覆膜支架系統整改后通過核查


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