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    2021年8月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
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    受理號(hào)企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱核查結(jié)論
    00A22000020202938廣州順馨生物科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌)整改后未通過(guò)
    00A22000020210842中山雅淇防護(hù)服裝有限公司醫(yī)用一次性防護(hù)服(非無(wú)菌)整改后通過(guò)
    00A22000020210947珠海浩翰醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過(guò)
    00A22000020203002廣東康居醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)用防護(hù)口罩豁免現(xiàn)場(chǎng)
    00A22000020211269廣東同德藥業(yè)有限公司醫(yī)用外科口罩豁免現(xiàn)場(chǎng)
    00A22000020211302廣東同德藥業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩豁免現(xiàn)場(chǎng)
    00A22000020202917樂(lè)普(深圳)國(guó)際發(fā)展中心有限公司生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)整改后未通過(guò)
    00A22000020210535深圳市威蘭丹特牙科器械技術(shù)有限公司定制式固定義齒整改后通過(guò)
    00A22000020210536深圳市威蘭丹特牙科器械技術(shù)有限公司定制式活動(dòng)義齒整改后通過(guò)
    00A22000020211028昊朗科技(佛山)有限公司超聲血管導(dǎo)引穿刺針及附件整改后通過(guò)
    00A22000020210939茂名市眾美醫(yī)療器械有限公司定制式固定義齒整改后通過(guò)
    00A22000020210863深圳璟泓醫(yī)療科技有限公司上臂式電子血壓計(jì)整改后通過(guò)
    00A22000020211158廣東金海納實(shí)業(yè)有限公司(非無(wú)菌)醫(yī)用外科口罩豁免現(xiàn)場(chǎng)
    00A22000020211050廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司藻酸鈣功能性敷料整改后通過(guò)
    00A22000020211414東莞市尼的科技股份有限公司醫(yī)用外科口罩豁免現(xiàn)場(chǎng)
    00A22000020210962先健科技(深圳)有限公司推送器整改后通過(guò)
    00A22000020210961先健科技(深圳)有限公司腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)整改后通過(guò)
    00A22000020210963先健科技(深圳)有限公司外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管整改后通過(guò)
    00A22000020210827廣東偉創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司紅外額溫計(jì)整改后通過(guò)
    00A22000020210888汕頭市興華牙科醫(yī)療器械有限公司定制式矯治器整改后通過(guò)
    00A22000020211022廣州天惜醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用霧化器整改后通過(guò)
    00A22000020211023廣州天惜醫(yī)療科技有限公司一次性使用呼吸機(jī)管路整改后通過(guò)
    00A22000020210893深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)整改后通過(guò)
    00A22000020210948廣州施魯浚醫(yī)療器械有限公司一次性使用牽開(kāi)固定器整改后通過(guò)
    00A22000020211056廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司胎盤生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過(guò)
    00A22000020211058廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司可溶性血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體—1測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過(guò)
    00A22000020211059廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司胎盤生長(zhǎng)因子校準(zhǔn)品整改后通過(guò)
    00A22000020211060廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司可溶性血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體—1校準(zhǔn)品整改后通過(guò)
    00A22000020210774佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司牙科氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)整改后通過(guò)
    00A22000020210808佛山市艾普登特醫(yī)療器械有限公司牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)整改后通過(guò)
    00A22000020211323深圳市小羊駝實(shí)業(yè)有限公司超聲波潔牙器整改后通過(guò)
    00A22000020211089廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司胃泌素17/胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(G—17/PGⅠ/PGⅡ)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過(guò)
    00A22000020211090廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司胃泌素17(G—17)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過(guò)
    00A22000020211091廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司心肺功能五項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過(guò)
    00A22000020210506廣州源臨醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用防護(hù)口罩整改后通過(guò)
    00A22000020211385深圳億杉醫(yī)療科技有限公司經(jīng)皮黃疸儀整改后通過(guò)
    00A22000020210857深圳市索達(dá)數(shù)碼科技有限公司紅外體溫計(jì)整改后通過(guò)
    00A22000020210940深圳唯公生物科技有限公司甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法)整改后通過(guò)
    00A22000020211289廣州易介醫(yī)療科技有限公司遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管系統(tǒng)整改后通過(guò)
    00A22000020211098廣州易介醫(yī)療科技有限公司血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)整改后通過(guò)
    00A22000020211357廣東速普得物聯(lián)技術(shù)有限公司醫(yī)用紅外熱像儀整改后通過(guò)
    00A22000020211361柏斯速眠科技(深圳)有限公司脈沖磁治療系統(tǒng)整改后通過(guò)
    00A22000020211372廣州市米基醫(yī)療器械有限公司免疫球蛋白重鏈—輕鏈檢測(cè)試劑盒(電泳法)整改后通過(guò)
    00A22000020210569廣東埃納生醫(yī)學(xué)科技有限公司回路消毒機(jī)整改后通過(guò)
    00A22000020211133廣州愛(ài)孕記信息科技有限公司產(chǎn)前超聲醫(yī)學(xué)圖像處理軟件整改后通過(guò)
    00A22000020211384廣州愛(ài)聽(tīng)貝科技有限公司電子聽(tīng)診器整改后通過(guò)
    00A22000020211308東莞永勝醫(yī)療制品有限公司呼吸回路套裝整改后通過(guò)
    00A22000020211348經(jīng)方精密醫(yī)療(深圳)有限公司無(wú)菌保護(hù)套整改后通過(guò)
    00A22000020211209深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司生物反饋治療儀整改后通過(guò)
    00A22000020211358廣州市康燭醫(yī)療器械有限公司耳背式助聽(tīng)器整改后通過(guò)
    00A22000020211037廣東和信健康科技有限公司肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(PCR—熒光探針?lè)ǎ?/td>整改后通過(guò)
    00A22000020211237深圳市朗泰科電子科技有限公司脈搏血氧飽和度傳感器整改后通過(guò)
    00A22000020211313深圳市嘉駿實(shí)業(yè)有限公司全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)整改后通過(guò)
    00A22000020210753廣東明峰醫(yī)療科技有限公司正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置整改后通過(guò)
    00A22000020210810廣東明峰醫(yī)療科技有限公司X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備整改后通過(guò)
    00A22000020211048廣州市思創(chuàng)泓一電子科技有限公司小型分子篩制氧機(jī)整改后通過(guò)
    00A22000020211333深圳市美林醫(yī)療器械科技有限公司肺評(píng)估儀整改后通過(guò)
    00A22000020211353深圳前海圣曄爾醫(yī)療電子生物科技有限公血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀整改后通過(guò)
    00A22000020211362廣州市麥力聲醫(yī)療器械有限公司電動(dòng)檢查椅整改后通過(guò)
    00A22000020211377深圳市宏富盛科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過(guò)
    00A22000020211255深圳憶恩醫(yī)療科技有限公司動(dòng)態(tài)心電圖記錄器整改后通過(guò)
    00A22000020211214深圳市中億醫(yī)療設(shè)備有限公司電磁理療儀整改后通過(guò)
    00A22000020211290秒幫科技(深圳)有限公司低頻頸椎治療儀整改后通過(guò)
    00A22000020211317深圳市亮而彩科技有限公司紅外線射頻治療儀整改后通過(guò)
    00A22000020211371深圳海業(yè)醫(yī)療科技有限公司麻醉咽喉鏡整改后通過(guò)
    00A22000020210650深圳韋拓生物科技有限公司受精液整改后通過(guò)
    00A22000020211288廣州南都電子科技有限公司LED紅藍(lán)光治療儀整改后通過(guò)
    00A22000020211307深圳市凱沃爾電子有限公司動(dòng)態(tài)心電分析軟件整改后通過(guò)
    00A22000020211310深圳市嘉駿實(shí)業(yè)有限公司凝血分析儀整改后通過(guò)
    00A22000020211426廣東精美醫(yī)療科技有限公司牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)整改后通過(guò)
    00A22000020211454廣東歐譜曼迪科技有限公司醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源整改后通過(guò)


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