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    2020年5月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
    發(fā)布時間:2020-08-31 21:46:29 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):1495 【字體: 打印
    受理號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱核查結(jié)論
    00A22000020200626中山市保特科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品非無菌)整改后通過
    00A22000020200627中山市保特科技有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200658廣州睿森醫(yī)療器械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品非無菌)整改后通過
    00A22000020200295佛山市南海東田洋實業(yè)有限公司中低頻治療儀豁免現(xiàn)場
    00A22000020200189深圳市世格創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司一次性使用氣腹針整改后通過
    00A22000020200253深圳逗點醫(yī)療科技有限公司新生兒血液收集卡整改后通過
    00A22000020200542佛山市豪洋電子有限公司紅外體溫計整改后通過
    00A22000020200609廣東智科電子股份有限公司醫(yī)用紅外額溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200669饒平縣美魚兒電子廠紅外線體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200688廣東諾能泰自動化技術(shù)有限公司非接觸式電子測溫儀整改后通過
    00A22000020200549廣州慶源電子有限公司紅外線體溫計未通過
    00A22000020200459佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用紅外體溫計未通過
    00A22000020200660廣東三藍藥業(yè)股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200639佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200640佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200559廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200587廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200634廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200653廣東創(chuàng)立醫(yī)療器械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200359深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司一次性超聲引導(dǎo)穿刺套件整改后通過
    00A22000020200791珠海高格醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200793珠海高格醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200487深圳斗牛科技集團有限公司醫(yī)用紅外額溫計未通過
    00A22000020200576深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200607深圳瑞之谷醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用防護口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200586深圳市美韻聲科技有限公司紅外體溫計整改后通過
    00A22000020200717深圳市臻美亞太科技有限公司紅外額溫計整改后通過
    00A22000020200579深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司一次性使用醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200516深圳市小村機器人智能科技有限公司紅外額式體溫計整改后通過
    00A22000020200650深圳市三諾電子有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200560深圳市卡利來科技有限公司醫(yī)用紅外體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200489深圳市鴻裕康科技有限公司紅外體溫計未通過
    00A22000020200789深圳市森樹強電子科技有限公司紅外體溫計整改后通過
    00A22000020200798深圳市金大智能創(chuàng)新科技有限公司紅外體溫計整改后通過
    00A22000020200612惠州華陽醫(yī)療器械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200625廣州晟和醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200734廣東長興生物科技股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200769饒平縣綠康生物科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200622惠州市先贊科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200635廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司額溫型紅外體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200637佛山市南海康得福醫(yī)療用品有限公司醫(yī)用防護口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200648廣州市英姿化妝品有限公司一次性醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)未通過
    00A22000020200649廣州南都電子科技有限公司紅外線測溫儀整改后通過
    00A22000020200674廣州拜費爾空氣凈化材料有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200686東莞市瑞風(fēng)至智能產(chǎn)品有限公司非接觸式紅外體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200725東莞市領(lǐng)新技術(shù)有限公司紅外體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200727廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司紅外醫(yī)用額溫槍(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200765東莞市晴遠電子有限公司非接觸式紅外額溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200614諾爾醫(yī)療(深圳)有限公司醫(yī)用防護口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200683諾爾醫(yī)療(深圳)有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200224深圳邁瑞科技有限公司輸液泵整改后通過
    00A22000020200225深圳邁瑞科技有限公司注射泵整改后通過
    00A22000020200227深圳邁瑞科技有限公司輸液信息采集系統(tǒng)整改后通過
    00A22000020200232深圳邁瑞科技有限公司輸液中心監(jiān)護系統(tǒng)通過核查
    00A22000020191514廣東杏琳天使醫(yī)療科技有限公司橈動脈壓迫止血帶整改后通過
    00A22000020200603惠州華陽醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200629廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200922廣東高迅醫(yī)用導(dǎo)管有限公司一次性醫(yī)用防護服整改后通過
    00A22000020200731繽果時代(廣州)供應(yīng)鏈有限責任公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200752深圳市百添韻科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200277廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司中頻溫熱治療儀整改后通過
    00A22000020200666珠海市金品創(chuàng)業(yè)共享平臺科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200794珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200795珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200667珠海市金品創(chuàng)業(yè)共享平臺科技有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200711珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200776廣東富迪日用品制造有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200777廣東富迪日用品制造有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200819廣東亞力斯特實業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200664河源市德軒醫(yī)用科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200825佛山市慶軍電子有限公司紅外體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200784廣東弘方醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200962廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)豁免現(xiàn)場
    00A22000020200659惠州華勵醫(yī)療有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200914中順潔柔(云浮)紙業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩豁免現(xiàn)場
    00A22000020200786廣州艾默克醫(yī)療器械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200229廣州市豐華生物工程有限公司25—羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法)整改后通過
    00A22000020200663廣東同德藥業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200838珠海格健醫(yī)療科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200787廣州艾默克醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200955廣東柏堡龍股份有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200956廣東柏堡龍股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200699深圳市興業(yè)卓輝實業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200654深圳市英思太檢驗檢測有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200672深圳市倍益康醫(yī)療器械有限公司紅外額式體溫計(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020191453深圳市安群生物工程有限公司阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白(AD7C—NTP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
    00A22000020191454深圳市安群生物工程有限公司人β淀粉樣蛋白1—42(Aβ1—42)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
    00A22000020191455深圳市安群生物工程有限公司人磷酸化tau—181蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
    00A22000020191456深圳市安群生物工程有限公司胃泌素—17檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)整改后通過
    00A22000020191457深圳市安群生物工程有限公司可溶性生長刺激表達基因2蛋白(ST2)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)整改后通過
    00A22000020191458深圳市安群生物工程有限公司阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白(AD7C—NTP)檢測試劑盒(熒光層析法)整改后通過
    00A22000020200173宏人仁醫(yī)醫(yī)療器械設(shè)備(東莞)有限公司智能血壓計整改后通過
    00A22000020200261深圳韋拓生物科技有限公司玻璃化冷凍液整改后通過
    00A22000020200270深圳韋拓生物科技有限公司玻璃化解凍液整改后通過
    00A22000020200325深圳市臻美亞太科技有限公司醫(yī)用分子篩制氧機整改后通過
    00A22000020191167力邁德醫(yī)療(廣州)有限公司下肢康復(fù)訓(xùn)練器整改后通過
    00A22000020200226廣州市豐華生物工程有限公司多種脂溶性維生素質(zhì)控品整改后通過
    00A22000020200228廣州市豐華生物工程有限公司多種脂溶性維生素校準品整改后通過
    00A22000020200257深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司化學(xué)發(fā)光測定儀整改后通過
    00A22000020200720深圳市安健科技股份有限公司醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)豁免現(xiàn)場
    00A22000020200747深圳市安健科技股份有限公司數(shù)字化攝影X射線機豁免現(xiàn)場
    00A22000020200887廣東宏健醫(yī)療器械有限公司一次性醫(yī)用防護服(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200610始興縣美的連電子科技有限公司一次性醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200651惠州市德勝健康科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200656廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200657廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
    00A22000020200830萬信達(廣州)科技制品有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200942惠州市杰佰凈化有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)非無菌整改后通過
    00A22000020200843廣州雷諾生物科技有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200900佛山新寶科技有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200908佛山新寶科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200748廣東美士達藥包材料股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
    00A22000020200758深圳德睿康科技有限公司醫(yī)用防護口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)未通過
    00A22000020200854深圳市志善醫(yī)療有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200691深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司紅外電子體溫計整改后通過
    00A22000020200519廣東強威醫(yī)療器械科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(應(yīng)急疫情產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200709比亞迪通信信號有限公司非接觸紅外額溫計整改后通過
    00A22000020191450廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司藻酸鹽敷料整改后通過
    00A22000020200799廣東昱升個人護理用品股份有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200938廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司一次性醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200805珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司紅外體溫儀整改后通過
    00A22000020200840惠州越英初心生物科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)整改后通過
    00A22000020200889廣東天戟生物醫(yī)藥科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200151廣東威康龍生物科技有限公司多參數(shù)生理檢測儀未通過
    00A22000020200201廣州保瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器整改后通過
    00A22000020200204廣州英特美迪科技有限公司病理切片掃描影像分析系統(tǒng)整改后通過
    00A22000020200192東莞永勝醫(yī)療制品有限公司一次性麻醉回路整改后通過
    00A22000020200193東莞永勝醫(yī)療制品有限公司可再用麻醉回路整改后通過
    00A22000020200263廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司全自動核酸分子雜交儀整改后通過
    00A22000020200197廣州保瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司微創(chuàng)筋膜閉合器整改后通過
    00A22000020200222東莞市翔通光電技術(shù)有限公司牙科全瓷瓷塊整改后通過
    00A22000020200237廣州市麥力聲醫(yī)療器械有限公司經(jīng)皮黃疸測試儀整改后通過
    00A22000020200267深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司Rh血型抗原檢測卡(微柱凝膠法)整改后通過
    00A22000020200468廣州華科盈醫(yī)療科技有限公司頸動脈血流動力學(xué)檢測儀授權(quán)軟件整改后通過
    00A22000020200537深圳市海拓華擎生物科技有限公司化學(xué)發(fā)光免疫分析儀豁免現(xiàn)場
    00A22000020200198深圳北芯生命科技有限公司動脈生理檢測儀整改后通過
    00A22000020200200深圳北芯生命科技有限公司超細血流儲備分數(shù)微導(dǎo)管整改后通過
    00A22000020200861廣東隆賦藥業(yè)股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品)整改后通過
    00A22000020200977中山市廣源醫(yī)療器械科技有限公司醫(yī)用外科口罩(疫情應(yīng)急產(chǎn)品非無菌)整改后通過
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