粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕85號

為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用電子血壓計(jì)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次醫(yī)用電子血壓專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品29批，涉及我省19個(gè)地市，12家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），20家經(jīng)營企業(yè)，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及3家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1－2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、指示器、標(biāo)志要求、安全要求、分辨率、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性共14項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。主要不符合項(xiàng)：外包裝、說明書、標(biāo)識要求。

對本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

附表：

1、2015年廣東省醫(yī)用電子血壓計(jì)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

2、2015年廣東省醫(yī)用電子血壓計(jì)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月6日