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    2017年1月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
    發布時間:2017-02-14 11:15:13 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:735 【字體: 打印

    受理號 企業名稱 產品名稱 結論
    00A22000020160631 廣州市伊川生物科技有限公司 17個試劑盒、23個質控品、26個校準品和C800全自動生化分析儀 整改后通過
    00A22000020160660 深圳市科曼醫療設備有限公司 LED手術無影燈、麻醉氣體凈化系統、產科專用監護儀、心電圖機 整改后通過
    00A22000020160651 深圳市菲森科技有限公司 數字口內影像板掃描處理系統、數字化X射線圖像處理軟件 整改后通過
    00A22000020160672 深圳安盛生物醫療技術有限公司 彩色多普勒超聲診斷系列 整改后通過
    00A22000020160676 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 病人監護儀 整改后通過
    00A22000020160642 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 呼吸機 整改后通過
    00A22000020160636 深圳市新元素醫療技術開發有限公司 電磁式體外沖擊波碎石機 整改后通過
    00A22000020160673 深圳華騰醫用工程設備有限公司 醫用中心制氧系統 未通過
    00A22000020160659 廣州可夫醫療科技有限公司 腦漲落圖儀 未通過
    00A22000020160679 東莞市海永醫療器械有限公司 紅外線體溫計 整改后通過
    00A22000020160618 佛山市順德區依士文電子儀器有限公司 盆底功能治療探頭 未通過
    00A22000020160671 深圳心諾智造醫療有限公司 醫用壓縮式霧化器 未通過
    00A22000020160652 廣州一步醫療科技有限公司 干式熒光免疫分析儀 整改后通過
    00A22000020160658 東莞市萬佳醫療科技有限公司 防水透氣功能性敷料(護創敷料)、聚乙二醇液體敷料、口腔潰瘍含漱液、體腔器械導入潤滑液、陰道填塞止血材料 整改后通過
    00A22000020160567 深圳市錦瑞生物科技有限公司 尿微量白蛋白(mALB)檢測試劑盒(免疫比濁法)、超敏C反應蛋白(hs-CRP)檢測試劑盒(免疫比濁法)等三十九個產品 整改后通過
    00A22000020160664 佛山特種醫用導管有限責任公司 超聲穿刺引導系統 整改后通過
    00A22000020160650 珠海固美義齒科技有限公司 定制式固定義齒和定制式活動義齒 整改后通過
    00A22000020160657 深圳市德力凱醫療設備股份有限公司 超聲經顱多普勒血流分析儀 未通過
    00A22000020160674 深圳雷杜生命科學股份有限公司 全自動高速洗板機、全自動生物芯片分析儀 整改后通過
    00A22000020160670 深圳市永年科技有限公司 深圳市永年科技有限公司 整改后通過
    00A22000020160687 廣州南北電子科技有限公司 正壓通氣治療機、濕化器 整改后通過
    00A22000020160688 深圳市和普利科技有限公司 手機血糖儀 整改后通過
    00A22000020160661 深圳市樂中行科技有限公司 手臂式電子血壓計、手腕式電子血壓計 整改后通過
    00A22000020160665 中山瑞福醫療器械科技有限公司 鼻腔噴霧器、鼻腔沖洗器 整改后通過
    00A22000020160600 東莞市翔通光電技術有限公司 牙科用鈷鉻烤瓷合金 整改后通過
    00A22000020160663 東莞譽康實業有限公司 腕式電子血壓計、臂式電子血壓計 整改后通過
    00A22000020160684 廣州陽普醫療科技股份有限公司 干式熒光免疫分析儀、血栓彈力圖儀 整改后通過
    00A22000020160682 湛江市事達實業有限公司 一次性使用喉罩,一次性使用霧化器 整改后通過
    00A22000020160700 恒美義齒有限公司 鎳鉻合金烤瓷《冠》橋 整改后通過
    00A22000020160694 深圳和健達科技有限公司 TDP治療桶、紅外線電磁波治療器 整改后通過
    00A22000020160690 珠海拜瑞口腔醫療股份有限公司 定制式固定義齒和定制式活動義齒 整改后通過
    00A22000020160692 佛山市銳世邁醫療科技有限公司 手動輪椅車 整改后通過
    00A22000020160662 東莞麥可龍醫療科技有限公司 一次性腹腔穿刺器 整改后通過
    00A22000020160678 深圳市賽爾生物技術有限公司 生物芯片閱讀儀 整改后通過
    00A22000020160666 廣州索諾星信息科技有限公司 全數字彩色多普勒超聲診斷系統 整改后通過
    00A22000020160683 廣州健明希醫療儀器有限公司 電位治療儀 整改后通過
    00A22000020160474 江門市美峰義齒科技有限公司 定制式固定義齒,定制式活動義齒 整改后通過
    00A22000020160681 廣州健明希醫療儀器有限公司 低頻治療儀 整改后通過
    00A22000020160698 廣州易和醫療技術開發有限公司 小型分子篩制氧機 整改后通過
    00A22000020160707 深圳市美雅潔技術股份有限公司 全自動醫用清洗消毒器 整改后通過
    00A22000020160668 深圳圣諾醫療設備股份有限公司 數字乳腺X射線影像系統 整改后通過
    00A22000020160721 廣州瑞輝生物科技股份有限公司 液體創可貼、一次性宮腔組織吸引管、口腔炎凝膠 整改后通過
    00A22000020160710 佛山市鑫諾爾醫療器械有限公司 三用噴槍 整改后通過
    00A22000020160699 廣州市普東醫療設備股份有限公司 半導體激光治療機 整改后通過
    00A22000020160691 深圳原位醫療設備有限公司 超聲多普勒血流檢測儀 整改后通過
    00A22000020160697 深圳普門科技有限公司 醫用真空負壓機、全自動尿液腎功能分析儀、紅外治療儀 整改后通過
    00A22000020160714 深圳市金悠然科技有限公司 定制式固定義齒(氧化鋯全瓷橋)等九個 整改后通過
    00A22000020160689 河源市精鷹義齒技術有限公司 定制式活動義齒:鈷鉻支架可摘局部義齒、樹脂基托可摘全口義齒、定制式固定義齒:鉻鉻合金烤瓷冠、鈷鉻合金烤瓷橋、二氧化鋯全瓷冠、二氧化鋯全瓷橋、鎳鉻合金烤瓷冠、鎳鉻合金烤瓷橋 整改后通過
    00A22000020160596 珠海翔宇航電設備有限公司 多參數病人監護儀、無線心電儀 整改后通過
    00A22000020160693 廣州市一心電子設備有限公司 煮沸消毒器 整改后通過
    00A22000020160703 東莞市新諾達義齒制作有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
    00A22000020160656 佛山市悅多多牙科設備有限公司 高速氣渦輪手機 整改后通過

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