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    2017年9月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
    發布時間:2017-11-02 12:03:56 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:635 【字體: 打印

    受理號 企業名稱 產品名稱 核查結論
    00A22000020170320 廣州神匯康復科技有限公司 電磁治療儀 整改后通過
    00A22000020170344 深圳市嶸豐科技有限公司 深圳市嶸豐科技有限公司 整改后通過
    00A22000020170387 深圳市國賽生物技術有限公司 血清淀粉樣蛋白A(SAA)質控品、血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(散射比濁法)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)校準品 整改后通過
    00A22000020170405 珠海美爾晶義齒科技有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
    00A22000020170398 深圳市業聚實業有限公司 一次性使用導引導絲、一次性使用導引導管 整改后通過
    00A22000020170313 廣東實聯醫療器械有限公司 腹壁吻合器 整改后通過
    00A22000020170393 佛山市順德區康正衛生材料有限公司 棉簽、脫脂棉球 整改后通過
    00A22000020170292 佛山市華弘科技有限公司 耳內式助聽器 整改后通過
    00A22000020170317 惠州市衡福瑞電子有限公司 一次性脈搏血氧飽和度探頭、脈搏血氧飽和度探頭 整改后通過
    00A22000020170352 廣州萬孚生物技術股份有限公司 前列腺特異性抗原(PSA)定量檢測試劑(免疫熒光層析法)、麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)、風疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)、癌胚抗原(CEA)定量檢測試劑(免疫熒光層析法)、甲胎蛋白(AFP)定量檢測試劑(免疫熒光層析法)、腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑(免疫層析法) 整改后通過
    00A22000020170348 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 Arginase-1檢測試劑盒(免疫組織化學法)、Glypican-3檢測試劑盒(免疫組織化學法)、Hep-Par1檢測試劑盒(免疫組織化學法)、產前染色體數目快速檢測試劑盒(熒光原位雜交法)、hTERC/MYC基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法) 整改后通過
    00A22000020170331 飛利浦金科威(深圳)實業有限公司 除顫監護儀 整改后通過
    00A22000020170346 廣東百合醫療科技股份有限公司 一次性使用造影導絲 整改后通過
    00A22000020170363 深圳曦光科技有限公司 酶標板液氣反沖洗板機 整改后通過
    00A22000020170373 深圳市捷美瑞醫療技術有限公司 紅外額式體溫計、紅外耳式體溫計、超聲多普勒胎兒心率儀 整改后通過
    00A22000020170369 珠海美爾晶互聯科技有限公司 隱形正畸矯正器 整改后通過
    00A22000020170378 深圳華訊角度生物醫療電子科技有限公司 高頻手術電極刀頭 整改后通過
    00A22000020170349 榮佳(惠州)醫療器械制造有限公司 一次性使用手術電極清潔片 整改后通過
    00A22000020170364 廣東美的安川服務機器人有限公司 上下肢主被動訓練系統 整改后通過
    00A22000020170390 佛山玉玄宮科技股份有限公司 電磁治療儀 整改后通過
    00A22000020170380 深圳市普羅醫學股份有限公司 超聲聚焦腫瘤治療系統 整改后通過
    00A22000020170383 深圳安維森實業有限公司 整改后通過
    00A22000020170340 廣州市米邦醫療器械有限公司 聯體式牙科綜合治療機 整改后通過
    00A22000020170371 珠海凱迪萊醫療科技有限公司 一次性使用球囊子宮支架 整改后通過
    00A22000020170376 佛山市順德區鍵合電子有限公司 醫用壓縮式霧化器 整改后通過
    00A22000020170391 佛山市優特醫療科技有限公司 親水性纖維敷料 整改后通過
    00A22000020170358 深圳市普博科技有限公司 急救轉運呼吸機 整改后通過
    00A22000020170372 佛山市迪華科技有限公司 鈦鎳記憶合金縫合線(帶針) 整改后通過
    00A22000020170345 廣州市天鷹精密工具有限公司 關節鏡手術鉗、牙科鉆頭 整改后通過
    00A22000020170374 東莞御治醫療器械有限公司 創面保護膜 整改后通過
    00A22000020170295 東莞永勝醫療制品有限公司 多功能無創正壓通氣面罩 整改后通過
    00A22000020170360 深圳市力合醫療器械有限公司 低頻電子脈沖膀胱治療儀 整改后通過
    00A22000020170251 惠州市新澤美義齒配制有限公司 定制師固定義齒、定制師活動義齒 整改后通過
    00A22000020170384 廣州市超盛醫療器械有限公司 移動式牙科治療機 整改后通過
    00A22000020170312 深圳市樂中行科技有限公司 醫用紅外額溫計、醫用紅外耳溫計 整改后通過
    00A22000020170305 廣東百生醫療器械股份有限公司 多功能除顫電極片 整改后通過
    00A22000020170306 廣東百生醫療器械股份有限公司 醫用一次性針電極 整改后通過
    00A22000020170402 深圳璟泓醫療科技有限公司 移動式數字醫用X射線攝影系統 整改后通過
    00A22000020170398 深圳市業聚實業有限公司 Y型連接器套件、環柄注射器 整改后通過
    00A22000020170350 深圳原位醫療設備有限公司 深靜脈血栓預防系統 整改后通過
    00A22000020170368 東莞立港醫療器材有限公司 便攜式牙科治療機 整改后通過
    00A22000020170274 廣州啟駿生物科技有限公司 球囊擴張導管 整改后通過
    00A22000020170411 深圳市科曼醫療設備有限公司 新生兒監護系統、病人監護儀 整改后通過
    00A22000020170377 亞弘(東莞)電器有限公司 電子血壓計 整改后通過
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    00A22000020170415 廣州盛古藥業有限公司 遠紅外穴位貼 整改后通過

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