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    2018年2月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
    發布時間:2018-03-29 14:12:37 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:655 【字體: 打印

    受理號 企業名稱 產品名稱 核查結論
    00A22000020170460 深圳市業聚實業有限公司 導管鞘、連通板、球囊加壓裝置 整改后通過
    00A22000020170589 深圳市邁威生物科技有限公司 一次性使用高壓造影注射器及附件 整改后通過
    00A22000020170620 東莞市美塑醫療科技有限公司 定制式固定義齒 整改后通過
    00A22000020170528 佛山市健寶醫療器械有限公司 連體式牙科綜合治療機 整改后通過
    00A22000020170611 艾科美醫療器械(深圳)有限公司 一次性使用子宮造影導管 整改后通過
    00A22000020170609 艾科美醫療器械(深圳)有限公司 超聲導引穿刺套件 整改后通過
    00A22000020170616 廣州一康醫療設備實業有限公司 手功能被動訓練系統A5 整改后通過
    00A22000020170626 深圳瑞科索科技有限公司 便攜式彩色多普勒超聲診斷儀 整改后通過
    00A22000020170647 佛山市經絡動力醫療器械有限公司 腕式血氧記錄儀 整改后通過
    00A22000020170651 深圳市寶潤科技有限公司 移動式數字醫用X射線攝影系統 整改后通過
    00A22000020170567 珠海天潤健康科技有限公司 潔腸通便儀 整改后通過
    00A22000020170513 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 新生兒生命體征監測儀 整改后通過
    00A22000020170643 深圳市德達康健股份有限公司 醫用分子篩制氧機 整改后通過
    00A22000020180037 深圳市德達康健股份有限公司 醫用壓縮式霧化器 整改后通過
    00A22000020170645 深圳市國賽生物技術有限公司 視黃醇結合蛋白(RBP)測定試劑盒(散射比濁法)、C反應蛋白(CRP)質控品 整改后通過
    00A22000020170621 榮佳(惠州)醫療器械制造有限公司 一次性使用穿刺器(穿刺針) 整改后通過
    00A22000020170618 榮佳(惠州)醫療器械制造有限公司 一次性使用氣腹針 整改后通過
    00A22000020170617 榮佳(惠州)醫療器械制造有限公司 一次性使用內窺鏡取物袋 整改后通過
    00A22000020170656 珠海優里卡齒科技術開發有限公司 定制式活動義齒、定制式固定義齒 整改后通過
    00A22000020170635 廣州啟駿生物科技有限公司 鼻竇球囊導管 整改后通過
    00A22000020170353 珠海黑馬生物科技有限公司 電動氣壓止血儀、紅外偏振光治療儀 整改后通過
    00A22000020170639 深圳市宇諾生物技術有限公司 抗人球蛋白檢測卡(IgG+C3d)(微柱凝膠法) 整改后通過
    00A22000020180013 珠海市尼諾生物科技有限公司 電動壓力噴霧洗鼻器 整改后通過
    00A22000020170641 深圳家紅齒科技術有限公司 定制式活動義齒、定制式固定義齒 整改后通過
    00A22000020170607 廣東盛澤康華生物醫藥有限公司 一次性使用毛細管淚液采集器 整改后通過
    00A22000020170604 廣東康爾醫療科技有限公司 一次性無菌手術膜 整改后通過
    00A22000020170605 鴻邦電子(深圳)有限公司 紅外耳溫槍 整改后通過
    00A22000020170601 深圳愛美適科技有限公司 無托槽隱形牙齒矯治器 整改后通過
    00A22000020170583 深圳市中科豐恒科技有限公司 催乳理療儀 整改后通過
    00A22000020170633 深圳市安健醫療設備有限公司 數字X射線乳腺攝影系統 整改后通過
    00A22000020170610 東莞晉弘醫療器械設備有限公司 耳鏡 整改后通過
    00A22000020170480 廣東埃納生醫學科技有限公司 超聲電導儀 整改后通過
    00A22000020170629 深圳雷杜生命科學股份有限公司 全自動凝血分析儀 整改后通過
    00A22000020170625 深圳市伊伯斯義齒有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
    00A22000020170627 深圳藍韻生物技術有限公司 果糖胺測定試劑盒(四氮唑藍法) 整改后通過
    00A22000020170649 佛山市登諾醫療器械有限公司 噴砂潔牙機、高速氣渦輪手機 整改后通過
    00A22000020170475 廣東凱洋醫療科技集團有限公司 防褥瘡床墊和醫用制氧機 整改后通過
    00A22000020180007 廣東歐格斯科技有限公司 正壓通氣治療機 整改后通過
    00A22000020180005 深圳市斯爾頓科技有限公司 眼科手術顯微鏡 整改后通過
    00A22000020170644 廣州創弘醫療科技有限公司 醫用電子皮膚鏡影像系統 整改后通過
    00A22000020180028 米度醫療科技(中山)有限公司 全量程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳增強透射比濁法)、血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、全量程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳增強散射比濁法)、心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環法)、降鈣素原測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、糖化血紅蛋白測定試劑盒(過氧化物酶法)、D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、纖維蛋白原降解產物測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(顯色性合成底物法)、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、肌紅蛋白/肌鈣蛋白I測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 整改后通過
    00A22000020180019 深圳飛鉑醫療科技有限公司 生理參數監測儀 整改后通過
    00A22000020180031 佛山市碧盈醫療器材有限公司 牙科低壓電動馬達、牙科綜合治療機 整改后通過
    00A22000020170640 江門市康之源醫療設備科技有限公司 一次性使用婦科沖洗治療頭 整改后通過
    00A22000020180009 珠海市美浩科技有限公司 自蠕式鼻胃腸導管 整改后通過
    00A22000020180017 深圳市貝斯達醫療股份有限公司 全數字彩色超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷系統 整改后通過
    00A22000020180014 珠海市美瑞華醫用科技有限公司 注射泵 整改后通過
    00A22000020170624 廣州友沃醫療用品有限公司 一次性使用高壓造影注射器及附件 整改后通過
    00A22000020180001 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 電子上消化道內窺鏡、電子上消化道內窺鏡、電子下消化道內窺鏡、電子下消化道內窺鏡 整改后通過
    00A22000020180027 深圳理邦梅塞爾診斷有限公司 全自動血細胞分析儀 整改后通過
    00A22000020170651 深圳市寶潤科技有限公司 移動式數字醫用X射線攝影系統、便攜式數字醫用X射線攝影系統 整改后通過
    00A22000020180018 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 心肺復蘇傳感器(MR6401) 整改后通過
    00A22000020180022 東莞永勝醫療制品有限公司 一次性鼻導管(經鼻持續正壓通氣套件) 整改后通過
    00A22000020170561 聯合微創醫療器械(深圳)有限公司 一次性使用氣腹針/一次性使用內窺鏡用鉗 整改后通過

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