行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕3005號

違法行為類型

生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械產品。

違法事實

xxx有限公司于2023年5月7日生產的高壓氧艙用管路及其連接件（型號規格：G02，產品編號/批號：GA23050703）36套，1套用于自檢已消耗，30套用于抽檢，5套為留樣，未銷售，無庫存，同類產品的銷售價為15元/套，貨值金額為540元。經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗（編號：SJ23010238）和深圳市醫療器械檢測中心復驗（編號：WQ20240159），檢驗結論為檢驗項目“氣流阻力”不符合經注冊的產品技術要求。

該公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定。

處罰類別

罰款

處罰內容

罰款20000元

罰款金額（萬元）

2

處罰決定日期

2024年6月20日

處罰有效期

1年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421