行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxxx

法定代表人

xxx

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

xxxx

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕2003號

違法行為類型

生產不符合經注冊產品技術要求的射頻等離子手術電極

違法事實

當事人2023年4月24日生產的射頻等離子手術電極（型號規格：PM307，產品編號/批號：23042402700020001/2304240270002）隨機文件使用說明書未給出額定的附件電壓，該行為不符合GB 9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》，不符合經注冊射頻等離子手術電極《醫療器械注冊證》產品技術要求，構成生產不符合經注冊產品技術要求的射頻等離子手術電極。   當事人違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款和第三十九條第一款的規定。

處罰依據

依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（二）項

處罰類別

罰款

處罰內容

罰款10000元

罰款金額（萬元）

3

處罰決定日期

2024年1月29日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421