行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

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法定代表人

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行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕5001號

違法行為類型

生產不符合注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩

違法事實

經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗和重慶醫療器械質量檢驗中心復檢，標稱當事人生產的一次性使用醫用口罩（生產日期：2022 年 11 月17 日，生產批號：221106）不合格，不合格項目為通氣阻力。當事人確認上述產品為其生產。經查，當事人于2022年11月17日生產了上述產品合計500200只，除200只取樣檢驗外，其余500000只已經銷售完畢，貨值金額為52500元。當事人召回相關產品401230只，違法所得為10370.85元。

當事人生產銷售不符合注冊標準的一次性使用醫用口罩的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規定。

處罰類別

1.沒收違法所得；2.罰款；3.沒收非法財物

處罰內容

1、處違法生產一次性使用醫用口罩貨值金額五倍的罰款，即262500元；

2、沒收違法所得10370.85元；

3、沒收不合格一次性使用醫用口罩401230只；

以上罰沒款合計272870.85元。

罰款金額（萬元）

26.25

處罰決定日期

2024年1月22日

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421