行政相對人名稱 | xxx有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2023〕3004號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械產品。 |
違法事實 | xxx有限公司于2022年10月16日生產醫用一次性防護服（型號規格：帶腳套連身式165，產品編號/批號：20221016）生產了400套（件），按照單價28元銷售了150套（件），按照單價20元銷售了250套（件），貨值金額為9200元，無庫存。經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗（《檢驗報告》編號：SJ23010012），檢驗結論為檢驗項目“抗靜電性”不符合經注冊的產品技術要求（粵械注準20222140598）。 該公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定。 |
處罰類別 | 1.沒收違法所得；2.罰款。 |
處罰內容 | 1.沒收違法所得9200元； 2.罰款21000元。 |
罰款金額（萬元） | 2.1 |
處罰決定日期 | 2024年1月3日 |
處罰有效期 | 1年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
