粵食藥監械安專〔2016〕17號

汕頭市金豐醫療器械科技有限公司：

國家食品藥品監督管理總局2016年4月組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據國家食品藥品監督管理總局《關于汕頭市金豐醫療器械科技有限公司停產整改的通告》（2016年第81號）、《關于督促汕頭市金豐醫療器械科技有限公司和佛山市博新生物科技有限公司等2家企業飛行檢查發現問題進行整改的通知》（食藥監械監便函〔2016〕63號）要求，現責令你企業針對發現的問題立即停產整改。

監督停產整改、跟蹤檢查工作由汕頭市食品藥品監督管理局負責，汕頭市食品藥品監督管理局應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，督促企業召回相關產品；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理；深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患。

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產的，應向我局提出復產申請，經我局核查符合要求后方可恢復生產。

特此通知。

廣東省食品藥品監督管理局

2016年5月16日