各地級以上市食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械經營環節監督管理，規范醫療器械經營行為，督促醫療器械經營企業不斷提升質量管理水平，根據《關于印發廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監辦械安〔2016〕27號）、《廣東省2017年醫療器械經營企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2017〕75號）和《關于開展2017年度第三批醫療器械經營企業飛行檢查工作的通知》（粵食藥監辦械安〔2017〕617號）安排，省局于2017年11月組織開展了2017年全省第三批醫療器械經營企業飛行檢查。現將飛行檢查情況通報如下：

一、基本情況

本批次飛行檢查工作，按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的要求對省內30家醫療器械經營企業開展了飛行檢查。重點檢查了經營企業的企業主體、所營產品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并嚴格有效執行，購銷渠道是否規范、記錄是否真實完整。從檢查情況看，醫療器械經營企業基本能夠按照法律法規要求組織經營活動，但部分經營企業仍存在相關制度落實不到位、記錄不規范等問題。

二、存在問題

（一）質量管理制度落實不嚴。部分企業質量管理人員履職不盡責，不熟悉醫療器械相關法規，不重視法規及專業知識培訓，無法提供培訓計劃和記錄，員工健康檔案不完善，制定的質量管理制度未有效執行。

（二）庫房和設備管理不規范。個別企業庫房設施設備不夠完善, 防蟲防鼠設施設備不足，分區管理不完善或標識不清, 未根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，未分類存放，醫療器械與非醫療器械未分開存放，個別庫房未監測記錄溫濕度，計算機管理系統功能不齊全，溫濕度監測設備等計量器具的校準檢定不及時，個別企業冷藏、保溫等設施設備未作驗證。

（三）經營過程記錄不完整。企業采購、收貨、驗收、出庫復核等記錄項目不完整，個別項目缺失，責任人未簽字確認，未對在庫產品進行定期養護、檢查，購銷合同內容不完整，或未與對方約定質量責任和售后服務責任。

（四）對離職人員未能及時進行變更。

三、工作要求

（一）請企業注冊所在地市局責令存在不符合《規范》要求情況的企業限期整改，并監督企業切實整改到位。

（二）請深圳市局對檢查中發現的兩家無法取得聯系的企業進行跟蹤核實，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第三十九條的要求進行處理，并將檢查情況報省局醫療器械安全監管處。

（三）各市局要繼續落實監管責任，組織排查醫療器械經營環節風險隱患并跟蹤整改落實，注重對經營企業特別是企業負責人和質量管理人的法律法規培訓，提高監管對象依法經營的意識和水平，貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》的要求，切實保障醫療器械產品質量安全。

附件：   1.限期整改企業名單

2.檢查中無法取得聯系企業名單

3.移送稽查處理企業名單

廣東省食品藥品監督管理局

2017年11月7日     

附件1

限期整改企業名單

1.深圳德夏科技發展有限公司

2.深圳市萬康和科技發展有限公司

3.深圳市樂哈斯科學技術有限公司

4.廣東精優惠南醫藥有限公司

5.廣州市慧通醫療器械有限公司

6.廣州市健駿科學儀器有限公司

7.廣州幸好醫療器械有限公司

8.廣州雅敦微創科技有限公司

9.華潤東莞醫藥有限公司

10.廣東華健醫藥器械有限公司

11.東莞市廣弘醫藥有限公司

12.東莞市達慶醫療器械有限公司

13.東莞市匯仁堂藥業有限公司

14.廣東騰輝藥業有限公司

15.梅州市宇輝醫療器械有限公司

16.梅州市嘉易康醫療器械有限公司

17.潮州惠邁醫療器械有限公司

18.潮州市天誠醫藥有限公司

19.惠州市健寧醫療器械有限公司

20.惠州市精研醫療器械有限公司

21.廣東以德藥業有限公司

22.汕尾星騰醫療設備有限公司

23.廣東安特藥業有限公司

24.廣東群生藥業有限公司

25.汕頭市延瑞藥業有限公司

26.揭陽市鴻勝宇醫療器械有限公司

27.揭陽市環爾健醫療設備有限公司

附件2

檢查中無法取得聯系企業名單

1.深圳市貝達康醫療科技有限公司

2. 深圳市萊富醫療用品有限公司

附件3

移送稽查處理企業名單

1.深圳德夏科技發展有限公司

2.深圳市萬康和科技發展有限公司