根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將我局核發(fā)的“粵械注準(zhǔn)20172400996”等17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證自發(fā)文之日起予以注銷。
特此通告。
附件：第4期注銷的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》具體內(nèi)容
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月4日
附件
第4期注銷的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》具體內(nèi)容
| 序號(hào) |
注冊(cè)證號(hào) |
單位名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
注銷原因 |
| 1 |
粵械注準(zhǔn)20172400996 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體IgG檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
企業(yè)申請(qǐng)注銷 |
| 2 |
粵械注準(zhǔn)20172401838 |
抗線粒體抗體 M2 型檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
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| 3 |
粵械注準(zhǔn)20172400994 |
抗RA33抗體IgG檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
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| 4 |
粵械注準(zhǔn)20172400955 |
抗環(huán)瓜氨酸多肽/RA33抗體IgG檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
||
| 5 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400998號(hào) |
N末端B型鈉尿肽前體測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
||
| 6 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400996號(hào) |
肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
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| 7 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2401005號(hào) |
肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
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| 8 |
粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400997號(hào) |
肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
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| 9 |
粵械注準(zhǔn)20152401019 |
降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
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| 10 |
粵械注準(zhǔn)20152401020 |
妊娠相關(guān)蛋白A測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
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| 11 |
粵械注準(zhǔn)20172400858 |
肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
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| 序號(hào) |
注冊(cè)證號(hào) |
單位名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
注銷原因 |
| 12 |
粵械注準(zhǔn)20172401049 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（膠體金法） |
企業(yè)申請(qǐng)注銷 |
| 13 |
粵械注準(zhǔn)20152400858 |
抑制素B測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
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| 14 |
粵械注準(zhǔn)20162400027 |
抗核提取物抗體—6S檢測(cè)試劑盒（酶免法） |
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| 15 |
粵械注準(zhǔn)20142400106 |
抗Sp100抗體IgG測(cè)定試劑盒（酶免法） |
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| 16 |
粵械注準(zhǔn)20142400102 |
抗可溶性肝抗原抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶免法） |
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| 17 |
粵械注準(zhǔn)20172401839 |
抗雙鏈DNA抗體IgG檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
