廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2024年 第22號(hào)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào))精神,現(xiàn)就中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所等3家疫苗上市許可持有人疫苗委托儲(chǔ)存配送信息通告如下:
序號(hào) | 委托品種目錄 | 委托企業(yè) 名稱 | 委托企業(yè) 注冊(cè)地址 | 被委托企業(yè)名稱 | 被委托企業(yè) 注冊(cè)地址 | 被委托企業(yè) 倉(cāng)庫(kù)地址 | 委托配送 區(qū)域 | 委托配送 合同期限 |
1 | 1.凍干甲型肝炎減毒活疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20060007),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含甲型肝炎活病毒應(yīng)不低于6.50 lgCCID50。 2.腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(國(guó)藥準(zhǔn)字S20150016),規(guī)格:每瓶(支)0.5ml,每1人次劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價(jià)不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價(jià)單位)。 3.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002),規(guī)格:每瓶0.5ml,每劑量0.5ml。每劑量含病毒抗原量應(yīng)不低于:Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU。 4.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國(guó)藥準(zhǔn)字S20217023),規(guī)格:每支0.5ml。每1人次用劑量為0.5ml。病毒抗原含量Ⅰ型30DU/劑、Ⅱ型32DU/劑、Ⅲ型45DU/劑。 | 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所 | 云南省昆明市茭菱路935號(hào) | 廣東潤(rùn)德生物藥業(yè)有限公司 | 深圳市南山區(qū)西麗街道新圍社區(qū)桑泰工業(yè)區(qū)4棟留仙文化園四棟306 | 深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園(原“桑泰科技園”)四棟廠房一樓102室 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年3月1日至2027年2月28日 |
2 | 1.腮腺炎減毒活疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20110022),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含腮腺炎活病毒應(yīng)不低于3.7 lg CCID50。 2.水痘減毒活疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20190044),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶為0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含水痘-帶狀皰疹活病毒應(yīng)不低于3.3 lg PFU。 | 科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司 | 遼寧省大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生命二路36號(hào) | 廣東香雪醫(yī)藥有限公司 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路2號(hào)A棟四樓A區(qū) | 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路355號(hào)自編4棟3樓A區(qū) | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年4月1日至2026年12月31日 |
3 | 1.吸附破傷風(fēng)疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20160004),規(guī)格:每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含破傷風(fēng)類毒素效價(jià)不低于40IU。 2.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20170005),規(guī)格:每瓶(支)為0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應(yīng)不低于10μg。 3.A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20200021),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風(fēng)類毒素結(jié)合的A群腦膜炎球菌多糖10ug、C群腦膜炎球菌多糖10ug,乳糖5.0~10.0mg。 4.吸附破傷風(fēng)疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20237005),規(guī)格:每支為0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含破傷風(fēng)類毒素效價(jià)不低于40IU。 | 成都?xì)W林生物科技股份有限公司 | 成都高新區(qū)天欣路99號(hào) | 山東大舜醫(yī)藥物流有限公司 | 山東省濟(jì)南市章丘區(qū)經(jīng)十東路章丘圣井高科技園 | 無(只負(fù)責(zé)疫苗運(yùn)輸,不涉及疫苗儲(chǔ)存) | 負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)到廣東省區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)點(diǎn)的干線運(yùn)輸 | 2024年1月1日至2026年12月31日 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月13日