廣東省藥品監督管理局
通 告
2024年 第6號
根據《疫苗管理法》和《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔2017〕76號)精神,現就等蘭州生物制品研究所有限責任公司等8家疫苗上市許可持有人疫苗委托儲存配送信息通告如下:
序號 | 委托品種目錄 | 委托企業名稱 | 委托企業注冊地址 | 被委托企業名稱 | 被委托企業注冊地址 | 被委托企業倉庫地址 | 委托配送區域 | 委托配送合同期限 |
1 | 1.口服輪狀病毒活疫苗(國藥準字S20010002),規格:本品規格為每瓶3.0ml。每1次人用劑量為3.0ml,每1.0ml疫苗所含輪狀病毒LLR弱毒株活病毒量應不低于5.5lgCCID50。 2.b型流感嗜血桿菌結合疫苗(國藥準字S20030102),規格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應不低于10μg。 3.口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20230022),規格:每瓶2.0ml,每1次人用劑量為2.0ml,所含的G2、G3和G4型人-羊輪狀病毒基因重配株病毒滴度均應不低于4.5 lgCCID50/ml。 | 蘭州生物制品研究所有限責任公司 | 蘭州市城關區鹽場路888號 | 廣東瀚澤醫藥有限公司 | 廣州市黃埔區西成中街10號A棟101房西側 | 廣州市黃埔區西成中街10號A棟101房東側 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
2. | 1.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20170006),規格:每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含脊髓灰質炎病毒抗原量為Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 2.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20225001),規格:0.5mL/支。每1次人用劑量0.5ml,含脊髓灰質炎病毒抗原量為Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 3.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20237014),規格:每支1.0mL(預灌封)。每1次人用劑量1.0mL,含HBsAg20μg。 | 北京生物制品研究所有限責任公司 | 北京市北京經濟技術開發區博興二路9號院4號樓2層205室 | 廣東國生生物制品有限公司 | 廣州市天河區華夏路49號津濱騰越大廈北塔301、310房 | 廣州市番禺區會江石北工業大道豐晟工業園D棟102 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
3 | 1.雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(國藥準字SJ20160025),規格:0.5ml/支(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)。 2.13價肺炎球菌多糖結合疫苗(國藥準字SJ20160042),規格:0.5ml/支。 3.四價流感病毒裂解疫苗(國藥準字SC20220001),規格:每支0.5ml。每1次人用劑量0.5 ml,含各型流感病毒株血凝素應為15μg。 | 科園信海(北京)醫療用品貿易有限公司 | 北京市順義區保匯一街8幢3層辦公室02.03.04(北京天竺綜合保稅區) | 國藥控股廣州有限公司 | 廣州市荔灣區站前路22號 | 廣州市天河區高唐工業園高普路91號、93號國藥物流中心(除93號1棟101房);廣州市白云區江高鎮鶴云路17號3號廠房一至三層、1號廠房一至三層 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
4 | 1.A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(國藥準字S20210018),規格:按標示量復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群結合多糖10μg,C群結合多糖10μg。 2.ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(國藥準字S20210054),規格:按標示量復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群結合多糖各10μg,含Y群、W135群結合多糖各5μg。 | 康希諾生物股份公司 | 天津經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420 | 國藥控股廣州有限公司 | 廣州市荔灣區站前路22號 | 廣州市天河區高唐工業園高普路91號、93號國藥物流中心(除93號1棟101房) | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2025年12月31日 |
5 | 1.重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(國藥準字S20053092),規格:0.5ml:10μg。 2.重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(國藥準字S20020036),規格:1.0ml:20μg。 3.重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(國藥準字S20103001),規格:10μg/0.5ml。 4.重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)(國藥準字S20113004),規格:20μg/1.0ml/支。 | 華北制藥金坦生物技術股份有限公司 | 石家莊高新區天山南大街106號 | 國藥集團醫藥物流有限公司 | 上海市靜安區康寧路1089號1幢701、801室 | 廣州市花都區花東鎮金港北三路9號J18棟 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
6 | 1.麻腮風聯合減毒活疫苗(國藥準字S20070026),規格:復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹和風疹活病毒均應不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒應不低于4.3 lg CCID50。 2.水痘減毒活疫苗(國藥準字S20000016),規格:復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含水痘活病毒應不低于3.3lgPFU。 3.四價流感病毒裂解疫苗(國藥準字S20210007),規格:每支0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含各型流感病毒株血凝素15μg。 4.皮內注射用卡介苗(國藥準字S20013038),規格:按標示量復溶后每支0.5ml(5次人用劑量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌數不低于1.0×10的6次方CFU。 5.腮腺炎減毒活疫苗(國藥準字S10840001),規格:復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含腮腺炎活病毒應不低于3.7lgCCID50。 | 上海生物制品研究所有限責任公司 | 上海市長寧區延安西路1262號 | 廣東國生生物制品有限公司 | 廣州市天河區華夏路49號津濱騰越大廈北塔301、310房 | 廣州市番禺區會江石北工業大道豐晟工業園D棟102 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
7 | 23價肺炎球菌多糖疫苗(國藥準字S20060029),規格:每瓶(支)0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含純化的23種血清型肺炎球菌莢膜多糖各25μg。 | 成都生物制品研究所有限責任公司 | 四川省成都市錦江區錦華路三段379號 | 廣東健澤醫藥有限公司 | 廣州市天河區天河路天河直街79號201-202房 | 廣州經濟技術開發區永和經濟區禾豐路61號自編5棟一樓101、102,二樓201、203 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月1日至2025年12月31日 |
8 | 1.凍干甲型肝炎減毒活疫苗(國藥準字S20060007),規格:復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含甲型肝炎活病毒應不低于6.50 lgCCID50。 2.腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)(國藥準字S20150016),規格: 每瓶(支)0.5ml,每1人次劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。 3.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20150002),規格:每瓶0.5ml,每劑量0.5ml。每劑量含病毒抗原量應不低于:Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU。 4.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20217023),規格:每支0.5ml。每1人次用劑量為0.5ml。病毒抗原含量Ⅰ型30DU/劑、Ⅱ型32DU/劑、Ⅲ型45DU/劑。 | 中國醫學科學院醫學生物學研究所 | 云南省昆明市茭菱路935號 | 廣東潤德生物藥業有限公司 | 深圳市南山區西麗街道新圍社區桑泰工業區4棟留仙文化園四棟306 | 深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園(原“桑泰科技園”)四棟廠房一樓102室 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年1月13日至2024年4月12日 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局
2024年1月16日