9月30日，省藥品監管局印發《廣東省藥品檢驗檢測機構能力建設標準（2021-2025年）》《廣東省醫療器械檢驗檢測機構能力建設標準（2021-2025年）》和《廣東省化妝品檢驗檢測機構能力建設標準（2021-2025年）》，這是省藥品監管局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》等文件要求，加強對檢驗檢測機構的指導，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進藥品監管能力科學化、法治化、國際化、現代化水平的重要舉措。

　　建設標準的制定遵循以監管需求為中心、以服務監管為根本、以技術能力為核心、以改革創新為動力的建設原則，主要體現在四個方面：一是指導能力建設。按照藥品、醫療器械、化妝品領域制定三個能力建設標準，每個標準設置4個一級指標和16個二級指標，同時結合藥品監管和產業發展需求，標準列出了推薦性儀器設備，主要用于建設新領域檢測能力，藥品檢驗檢測機構可通過主動對標、全要素對比規劃能力建設。二是優化資源配置。標準重點梳理主要儀器設備配置標準、常規檢驗項目/參數標準，并實現兩者的對應，為省藥品監管局支持粵東西北地市級藥品檢驗檢測機構購置儀器設備提供資金分配的參考依據，有利于解決區域藥品安全監管能力發展不平衡等問題，構建全省藥品安全監管一盤棋格局。三是服務藥品監管。標準從定性和定量兩個維度對能力建設提出具體要求，結合“檢驗能力評估系統”，檢驗檢測機構可開展自我能力評估，查漏補缺；省藥品監管局可根據監管需要，按照抓重點、補短板的原則，動態調整二級指標權重，形成新的年度藥品安全責任考核制度，提升全省藥品監管能力和水平。四是促進產業發展。標準充分考慮我省藥械化產業發展的需要，力求覆蓋本省企業生產的所有產品的檢驗，企業可根據標準對產品質量進行自我檢查，把好質量關，與監管部門形成藥品安全共治合力，促進藥品產業高質量發展。

　　省藥品監管局在2017年印發《廣東省食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（2016-2020年）》，并在2019年承擔國家藥監局藥械化檢驗檢測機構能力建設指導原則的起草工作，在此基礎上，出臺我省藥械化檢驗檢測機構能力建設標準（2021-2025年）。下一步，省藥品監管局將完善全省藥品監管系統內檢驗檢測機構能力建設及評估考核的信息化、智能化，建成全省藥械化檢驗檢測能力建設大數據平臺，不斷促進藥品檢驗檢測機構提升監管能力，為藥品監管提供技術支撐。（省局法規和科技處供稿）